Brūnas tabletes. Asiņaini, brūni vai smērīgi izdalījumi, lietojot kontracepcijas tabletes. Lietošana bērnībā

Reģistrācijas apliecība: LSR-008559/10

Zāļu tirdzniecības nosaukums: Trigestrels

Starptautiskais nepatentētais nosaukums vai sugas nosaukums:
Levonorgestrels + etinilestradiols

Devas forma:

Sastāvs vienā tabletē:

Brūnas tabletes(levonorgestrels 0,05 mg un etinilestradiols 0,03 mg):
Aktīvās vielas: levonorgestrels 0,05 mg, etinilestradiols 0,03 mg;
Palīgvielas: granulēta laktoze 58,42 mg (laktoze 81,5%, saharoze 9,58%, kukurūzas ciete 8,92%, dinātrija edetāts 0,023%, metilparahidroksibenzoāts 0,134%), kālija polakrilīns 1,0 mg, magnija stearāts 0,5 mg;
Cukura pārklājums:(etilceluloze 0,325 mg, attīrīts talks 10,71 mg, akācijas sveķi 1,77 mg, dinātrija edetāts 0,00585 mg, saharoze 15,61 mg, mikrokristāliskā celuloze 0,22 mg, titāna dioksīds 0,019 mg, sarkanais dioksīds 0,019 mg, sarkanais dzelzs 6-makrogoloksīds 0 mg 0. glikols 6000) 0,268 mg.

Baltas tabletes(levonorgestrels 0,075 mg un etinilestradiols 0,04 mg):
Aktīvās vielas: levonorgestrels 0,075 mg, etinilestradiols 0,04 mg;
Palīgvielas: granulēta laktoze 58,384 mg (laktoze 81,5%, saharoze 9,58%, kukurūzas ciete 8,92%, dinātrija edetāts 0,023%, metilparahidroksibenzoāts 0,134%), kālija polakrilīns 1,0 mg, magnija stearāts 0,5 mg;
Cukura pārklājums: etilceluloze 0,325 mg, attīrīts talks 10,53 mg, akācijas sveķi 1,77 mg, dinātrija edetāts 0,00585 mg, saharoze 15,61 mg, mikrokristāliskā celuloze 0,22 mg, titāna dioksīds 0,28 mg, titāna dioksīds 0,28 mg, 0,28 mg titāna dioksīds, 0,28 mg polietilēns 600 mg makrogols 0,0 mg.

Dzeltenas tabletes(levonorgestrels 0,125 mg un etinilestradiols 0,03 mg):
Aktīvās vielas: levonorgestrels 0,125 mg, etinilestradiols 0,03 mg.
Palīgvielas: granulēta laktoze 58,344 mg (laktoze 81,5%, saharoze 9,58%, kukurūzas ciete 8,92%, dinātrija edetāts 0,023%, metilparahidroksibenzoāts 0,134%), kālija polakrilīns 1,0 mg, magnija stearāts 0,5 mg;
Cukura pārklājums: etilceluloze 0,325 mg, attīrīts talks 10,71 mg, akācijas sveķi 1,77 mg, dinātrija edetāts 0,00585 mg, saharoze 15,61 mg, mikrokristāliskā celuloze 0,22 mg, titāna dioksīds 0,019 mg, 0,019 mg titāna dioksīds, 0,019 mg titāna dioksīds, 0,019 mg titāna dioksīds, 0,0 mg. glikols 6000) 0,268 mg.

Apraksts

1. Levonorgestrels 0,05 mg un etinilestradiols 0,03 mg: Brūnas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, pārklātas ar cukuru.
2. Levonorgestrels 0,075 mg un etinilestradiols 0,04 mg: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, pārklātas ar cukuru.
3. Levonorgestrels 0,125 mg un etinilestradiols 0,03 mg: Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, pārklātas ar cukuru. Šķērsgriezuma skats (visām devām) - serde ir balta vai gandrīz balta.

Farmakoterapeitiskā grupa:

ATX kods: G03AB03

farmakoloģiskā iedarbība
Farmakodinamika
Trigestrels ir mazas devas trīsfāzu perorāls kombinētais (estrogēns + gestagēns) kontracepcijas līdzeklis. Kontracepcijas efekts tiek panākts, izmantojot vairākus savstarpēji papildinošus mehānismus. Levonorgestrela ietekmē tiek bloķēta hipotalāmu atbrīvojošo faktoru (luteinizējošā un folikulus stimulējošā hormona un folikulus stimulējošā hormona) izdalīšanās, tiek kavēta gonadotropo hormonu sekrēcija no hipofīzes, kas izraisa nobriešanas un nobriešanas kavēšanu. olšūnas atbrīvošana, kas ir gatava apaugļošanai (ovulācija). Endometrijā notiek izmaiņas, kas novērš apaugļotas olšūnas implantāciju.
Etinilestradiols palielina dzemdes kakla sekrēciju viskozitāti, padarot tos necaurlaidīgus spermai.
Līdztekus kontracepcijas efektam Trigestrel samazina sāpes un menstruālās asiņošanas intensitāti un samazina asiņošanas intensitāti, kas, savukārt, samazina vienu no dzelzs deficīta anēmijas attīstības riska faktoriem. Septiņu dienu periodos, kad seko nākamais zāļu lietošanas pārtraukums, rodas dzemdes asiņošana.
Pareizi lietojot, Pearl indekss (rādītājs, kas atspoguļo grūtniecības biežumu 100 sievietēm kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā) ir mazāks par 1. Ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi, Pearl indekss var palielināties.

Farmakokinētika

Levonorgestrels

Absorbcija.
Pēc iekšķīgas lietošanas levonorgestrels ātri un pilnībā uzsūcas, tā maksimālā koncentrācija asins plazmā, aptuveni 2 ng/ml, tiek sasniegta aptuveni pēc 1 stundas.Pēc vienreizējas perorālas 0,125 mg levonorgestrela devas kopā ar 0,03 mg etinilestradiola ( kas atbilst augstākajam levonorgestrela saturam trīsfāzu medikamentā), lielākā seruma koncentrācija 4,3 ng/ml tika noteikta pēc aptuveni 1 stundas.

Izplatīšana.
Levonorgestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1,4% no kopējās koncentrācijas asins serumā ir atrodami brīvā formā, savukārt 55% ir īpaši saistīti ar SHBG un aptuveni 40% ar albumīnu. Saistošo proteīnu sintēzes indukcijas rezultātā ar etinilestradiolu palielinās ar SHBG saistītā frakcija, bet samazinās ar albumīnu saistītā frakcija. Šķietamais levonorgestrela izkliedes tilpums ir aptuveni 128 l pēc vienas iekšķīgas Trigestrel tabletes devas, kas satur lielāko levonorgestrela devu.

Līdzsvara koncentrācija.
Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG koncentrācija asins serumā, kas 21 dienu ilgā Trigestrel lietošanas kursa laikā palielinās aptuveni 2 reizes. Ikdienas zāļu lietošanas rezultātā levonorgestrela koncentrācija serumā palielinās aptuveni 2 reizes, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta kursa otrajā pusē. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un klīrenss ir samazināts attiecīgi līdz 52 l un 0,5 ml/min/kg.

Vielmaiņa.
Levonorgestrels tiek pilnībā metabolizēts pa dzimumhormoniem raksturīgu vielmaiņas ceļu. Pēc vienas lielākās levonorgestrela devas iekšķīgas lietošanas klīrenss no plazmas ir aptuveni 1 ml/min/kg.

Izvadīšana.
Levonorgestrela koncentrācija asins serumā tiek samazināta divfāzu veidā. Pusperiods terminālajā fāzē ir aptuveni 22 stundas Levonorgestrels netiek izvadīts neizmainītā veidā, bet tikai metabolītu veidā caur nierēm un caur zarnām ar pusperiodu aptuveni 24 stundas proporcijā aptuveni 1:1 .

Etinilestradiols

Absorbcija.
Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā seruma koncentrācija aptuveni 115 pg/ml tiek sasniegta aptuveni 1,3 stundās.Etinilestradiols tiek metabolizēts, pateicoties pirmā loka iedarbībai caur aknām, kā rezultātā tā perorālā bioloģiskā pieejamība ir vidēji aptuveni 45%, ar būtiskām atšķirībām starp indivīdiem. 20-65%.

Līdzsvara koncentrācija.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 1 nedēļas,

Izplatīšana.
Etinilestradiols gandrīz pilnībā (98%) ir saistīts ar albumīnu. Etinilestradiols inducē SHBG sintēzi. Šķietamais etinilestradiola izkliedes tilpums ir aptuveni 3-8 l/kg.

Vielmaiņa.
Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievās zarnas gļotādā, gan aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana. Klīrenss no asins plazmas ir 2,3-7 ml/min/kg.

Izvadīšana.
Etinilestradiola koncentrācija serumā samazinās divfāzu; pirmajai fāzei raksturīgs pusperiods apmēram 1 stunda, otrajai - 10-20 stundas.Tā neizdalās no organisma neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un aknām proporcijā 4:6, un pusperiods ir aptuveni 24 stundas.

Lietošanas indikācijas
Kontracepcija.

Kontrindikācijas
Trigestrel nedrīkst lietot, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas zāļu lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:

• Paaugstināta jutība pret kādu no Trigestrel sastāvdaļām.
• Tromboze (vēnu un arteriāla) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts), smadzeņu asinsrites traucējumi.
• Stāvokļi pirms trombozes (tostarp pārejošas išēmiskas lēkmes, stenokardija) pašlaik vai anamnēzē.
• Vairāki vai smagi vēnu vai artēriju trombozes riska faktori, tostarp sirds vārstuļu bojājumi, sirds aritmijas, dziļo vēnu tromboflebīts, cerebrovaskulāra slimība vai koronāro artēriju slimība; nekontrolēta arteriālā hipertensija (skatīt "Īpašas instrukcijas").
• Ilgstoša imobilizācija, paplašināta operācija, apakšējo ekstremitāšu operācija, plaši ievainojumi.
• Migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem pašlaik vai vēsturē.
• Cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām.
• Pankreatīts ar smagu hipertrigliceridēmiju, pašlaik vai anamnēzē.
• Aknu mazspēja un smaga aknu slimība (līdz aknu testi normalizējas).
• Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) pašlaik vai vēsturē.
• Konstatētas no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (ieskaitot dzimumorgānus vai piena dziedzerus) vai aizdomas par tām.
• Nezināmas izcelsmes asiņošana no dzimumorgānu trakta.
• Grūtniecība vai aizdomas par to.
• Zīdīšanas periods.
• Laktāzes deficīts, saharāzes/izomaltāzes deficīts, fruktozes nepanesamība, laktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija.

Lietojiet piesardzīgi
Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, potenciālais risks ir jāsalīdzina ar sagaidāmo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ieguvumu katrā atsevišķā gadījumā:

• Trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori: smēķēšana; tromboze, miokarda infarkts vai cerebrovaskulārs negadījums jaunā vecumā kādā no tuvākajām ģimenēm; aptaukošanās (ķermeņa masas indekss vairāk nekā 30 kg/m2); dislipoproteinēmija, arteriāla hipertensija, migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;
• Citas slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi: cukura diabēts bez asinsvadu bojājumiem; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; sirpjveida šūnu anēmija; kā arī virspusējo vēnu flebīts;
• Hipertrigliceridēmija;
• Aknu slimības;
• Slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (piemēram, dzelte, holestāze, žultspūšļa slimība, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, grūtniecības herpes, Sidenhemas horeja).

Grūtniecība un laktācija
Trigestrels nav parakstīts grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ja Trigestrel lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu attīstības defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības saņēmušas dzimumhormonus, vai teratogēnu ietekmi, ja dzimumhormonus nejauši lietoja grūtniecības sākumā.
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc to lietošana laktācijas laikā parasti nav ieteicama.
Neliels daudzums dzimumhormonu un/vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā, taču nav pierādījumu par to negatīvo ietekmi uz zīdaiņa veselību.

Lietošanas norādījumi un devas
Tabletes jālieto iekšķīgi uz iepakojuma norādītajā secībā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Lietojiet 1 tableti dienā nepārtraukti 21 dienu. Nākamais iepakojums sākas pēc 7 dienu pārtraukuma no tablešu lietošanas, kura laikā parasti rodas atcelšanas asiņošana.
Asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas un var neapstāties, kamēr nesākat lietot jaunu iepakojumu.

Kā sākt lietot Trigestrel

• Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
  Trigestrel lietošana sākas menstruālā cikla 1. dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Var sākt lietot menstruālā cikla 2. – 5. dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
• Pārejot no citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, maksts gredzenu vai kontracepcijas plāksteri.
  Trigestrel lietošanu vēlams sākt nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā 7 dienu pārtraukuma (produktiem, kas satur 21 tableti) vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas. (produktiem, kas satur 28 tabletes iepakojumā). Trigestrel jāsāk lietot maksts gredzena vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad jāievieto jauns gredzens vai plāksteris.
• Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus ("mini tabletes", injicējamās formas, implantu) vai no gestagēnu izdaloša intrauterīna kontracepcijas līdzekļa.
  Sieviete var pāriet no mini tabletēm uz Trigestrel jebkurā dienā (bez pārtraukuma), no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa ar gestagēnu - tā noņemšanas dienā, no injekcijas formas - no dienas, kad tiek veikta nākamā injekcija. pienākas. Visos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.
  Sieviete var nekavējoties sākt lietot zāles. Ja šis nosacījums ir izpildīts, sievietei nav nepieciešama papildu kontracepcijas aizsardzība.
• Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī.
  Ieteicams sākt lietot zāles 21-28 dienas pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja sieviete jau ir bijusi seksuāli aktīva, pirms Trigestrel lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība vai arī viņai ir jāpagaida līdz pirmajām menstruācijām.

Aizmirsto tablešu lietošana
Ja zāļu lietošanas kavēšanās bija mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras; nākamais tiek pieņemts parastajā laikā. Ja esat novēloti lietot tabletes vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Jo vairāk tablešu ir izlaists un tuvāk 7 dienu pārtraukumam tablešu lietošanas laikā, jo lielāka ir grūtniecības iestāšanās iespējamība. Šajā gadījumā varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

• Zāles nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
• Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu regulējuma nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas tablešu lietošanas. Attiecīgi var sniegt šādus padomus:
• Pirmā zāļu lietošanas nedēļa Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts notika nedēļas laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība.
• Otrā zāļu lietošanas nedēļa Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Ja sieviete 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes ir lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja esat izlaidis divas vai vairākas tabletes, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodes (piemēram, prezervatīvs) 7 dienas.
• Trešā zāļu lietošanas nedēļa Uzticamības samazināšanās risks ir neizbēgams sakarā ar gaidāmo tablešu lietošanas pārtraukumu. Sievietei ir stingri jāievēro viena no šīm divām iespējām. Turklāt, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes visas tabletes tika lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamās tabletes lieto parastajā laikā, līdz ir pazudušas pašreizējā iepakojuma tabletes. Jums nekavējoties jāsāk lietot zāles no nākamā iepakojuma. Izņemšanas asiņošana ir maz ticama, kamēr nav pabeigts otrais iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties dažādas intensitātes asiņošana (no smērēšanās līdz neregulārai asiņošanai).

Ieteikumi vemšanas un caurejas gadījumā
Ja sievietei 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas ir vemšana vai caureja, uzsūkšanās var būt nepilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Šādos gadījumos, izlaižot tabletes, jāievēro ieteikumi.

Menstruālās asiņošanas sākuma dienas maiņa
Lai aizkavētu menstruālās asiņošanas sākšanos, sievietei jāturpina lietot zāles, lietojot pēdējās 10 tabletes no cita Trigestrel iepakojuma, neņemot pārtraukumu. Tādā veidā ciklu var pagarināt līdz pat 10 dienām līdz otrā iepakojuma beigām. Lietojot zāles no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana. Regulāra Trigestrel lietošana tiek atsākta pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma. Lai pārceltu menstruālās asiņošanas sākuma dienu uz citu nedēļas dienu, sievietei jāsamazina nākamais tablešu lietošanas pārtraukums par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka viņai nebūs atcelšanas asiņošanas un nākotnē, lietojot otro iepakojumu, viņai būs smērēšanās vai neregulāra asiņošana (tāpat kā gadījumā, ja viņa vēlas aizkavēt menstruāciju sākšanos). piemēram, asiņošana).

Bērni un pusaudži
Trigestrels ir indicēts lietošanai tikai pēc menstruācijas.

Blakusefekts
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, sievietēm radās citas nevēlamas blakusparādības, kuru saistība ar zālēm netika apstiprināta, bet arī nav atspēkota.

Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās vai metrorāģija. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.

Mijiedarbība ar citām zālēm
Ietekme uz aknu metabolismu: tādu zāļu lietošana, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, var palielināt dzimumhormonu klīrensu. Šādas zāles ir: fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns; Ir arī ieteikumi par okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, grizeofulvīnu un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.
HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) un to kombinācijas arī var ietekmēt metabolismu aknās.
Ietekme uz enterohepātisko recirkulāciju: Saskaņā ar atsevišķiem pētījumiem dažas antibiotikas (piemēram, penicilīni un tetraciklīni) var samazināt estrogēnu enterohepātisko recirkulāciju, tādējādi samazinot etinilestradiola koncentrāciju.
Lietojot zāles, kas ietekmē aknu mikrosomālos enzīmus, kā arī 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Antibiotiku (piemēram, penicilīnu un tetraciklīnu) lietošanas laikā un 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas Jums papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja kontracepcijas barjermetodes lietošanas periods beidzas vēlāk nekā iepakojumā esošās tabletes, jums jāpāriet uz nākamo Trigestrel iepakojumu bez parastā tablešu lietošanas pārtraukuma.
Perorālie kombinētie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu, kā rezultātā palielinās (piemēram, ciklosporīna) vai pazeminās (piemēram, lamotrigīna) koncentrācija plazmā un audos.
Lietojot kombinētos estrogēna-progestīna kontracepcijas līdzekļus, var būt nepieciešama hipoglikēmisko zāļu un netiešo antikoagulantu devas pielāgošana. Perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas uzticamību.

Speciālas instrukcijas
Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu iespējamie riski un paredzamie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē individuāli un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Kontracepcijas līdzekļus lieto, lai novērstu nevēlamu grūtniecību vai normalizētu hormonālo līmeni noteiktu slimību attīstības laikā, piemēram, olnīcu cistas, endometrioze u.c. Bet bieži tos lietojot, rodas smagi izdalījumi no maksts, kas, protams, satrauc katru sievieti. Tās var būt baltas gļotādas vai asiņainas.Izdalījumi, lietojot kontracepcijas tabletesvar rasties dažādu iemeslu dēļ. Un ir ļoti svarīgi tos uzstādīt laikus, jo, lietojot nepareizi izvēlētus perorālos kontracepcijas līdzekļus (turpmāk ok), var rasties nopietnas veselības problēmas, kuras, visticamāk, neatrisināsies īsā laikā.

Galvenā informācija

Lai saprastu, kāpēc tādi irizdalījumi, lietojot kontracepcijas tabletesaģentiem, ir jāapsver to darbības mehānisms. Viss ok galvenokārt satur hormonus, kas nomāc sievietes darbību. Tas ir, tie novērš olšūnu veidošanos uz olnīcu virsmas, tādējādi novēršot tās rašanos, bet nemaina menstruālo ciklu. Gluži pretēji, lietojot kontracepcijas līdzekļus tabletēs, menstruācijas notiek “pulksteņrādītāja virzienā” un tajā pašā laikā sievietei kļūst mazāk sāpīgas.

Vienlaikus ir nepieciešams lietot kontracepcijas medikamentus stingri saskaņā ar instrukcijām. Ja tos lieto dažādos laika periodos, tas izraisīs nopietnus hormonālos traucējumus, uz kuru fona var sākties patoloģiski procesi reproduktīvās sistēmas audos. Un tos bieži pavada izdalījumi no maksts, kas var būt dažāda rakstura.

Visbiežāk sievietes uztraucas par asiņainu unbrūni izdalījumi, ņemot okkas rodas ārpus menstruācijas. Un tam ir vairāki iemesli - ķermeņa atkarība, zāļu dozēšanas režīma neievērošana vai pēkšņa zāļu atcelšana. Kāpēc tas notiek un ko ar to darīt, mēs tagad apspriedīsim sīkāk.

Bagātīga leikoreja

Baltas izdalījumi no maksts, kas rodas, lietojot kontracepcijas tabletes, ir pilnīgi dabiski. Tie neliecina par patoloģisko procesu attīstību un neprasa īpašu ārstēšanu.

Pastiprinātu leikoreju, lietojot oc, izraisa izmaiņas maksts mikroflorā. Dziedzeri, kas atrodas uz dzemdes virsmas un tās dzemdes kakla, hormonu ietekmē sāk aktīvi ražot aizsargājošu sekrēciju, ko sieviete katru dienu var iezīmēt uz biksītēm. Tam nav asas smakas un tas neizraisa diskomfortu.

Pēc ārstu domām, fizioloģiskā leikoreja sievietēm var pastiprināties noteiktos cikla periodos. Proti, ovulācijas sākumā un dažas dienas pirms menstruāciju sākuma. Un pat lietojot kontracepcijas līdzekļus, tie arī parādās lielos daudzumos. Pirmajā gadījumā to rašanos izraisa nomācoši procesi olnīcās (olšūnas augšana palēninās un tiek novērsts tās izdalīšanās process no folikula), otrajā - dzemdes sagatavošana gaidāmajām menstruācijām. .

Visi šie procesi ir pilnīgi dabiski, ja tos lieto, un tiem nav nepieciešama ārstēšana. Bet, ja leikorejas raksturs ir mainījies (tās ir sākušas izdalīt nepatīkamu smaku un izraisīt niezi un dedzināšanu), tad nekavējoties jāmeklē palīdzība pie ārsta. Lieta ir tāda, ka visi šie simptomi ir piena sēnīšu attīstības pazīmes, kas šajā gadījumā bieži var parādīties maksts mikrofloras izmaiņu dēļ.

Sievietes ķermenī notiek pastāvīgi hormonālie uzplūdi vai nu estrogēna, vai progesterona virzienā. Tas ļauj kontrolēt menstruālo ciklu. Kad notiek aktīva estrogēna ražošana, dzemdes endometrijs sagatavojas gaidāmajai ovulācijai, un, palielinoties progesterona sintēzei, tas sagatavojas menstruācijām.

Kontracepcijas tabletes satur nelielas hormonu devas, un pašā to lietošanas sākumā ar tām var nepietikt, lai apturētu aktīvo estrogēnu sintēzi, kā rezultātā rodas starpmenstruālā asiņošana.

Visbiežāk tas notiek tikai pirmajos 1-2 mēnešos pēc zāļu lietošanas sākšanas, kad tiek novērota organisma adaptācija. Šajā gadījumā asiņošana var rasties cikla vidū un tā sākumā. Parasti tie ir niecīgi (sākas tā sauktā smērēšanās), un tos nepavada sāpīgas sajūtas vēdera lejasdaļā. To izskats nenozīmē, ka kontracepcijas tabletes jums nav piemērotas. Jums jāturpina tos dzert stingri saskaņā ar shēmu, un, tiklīdz adaptācijas periods ir beidzies, asiņošana apstāsies pēc nākamajām menstruācijām.

Svarīgs! Nekrītiet panikā, ja tikko sākāt lietot OK un jums ir izdalījumi no maksts. izcēlās nedaudz asiņu. Tas ir dabiski, jo ķermenis piedzīvo smagu hormonālo stresu!

Nepieciešams konsultēties ar ārstu, jasmērēšanās, lietojot kontracepcijas tabletesilgst 3-4 mēnešus, un to papildina:

• Sāpes vēderā.
• Diskomforts vēdera lejasdaļā tuvības laikā vai smagas fiziskās slodzes laikā.
• Krūšu pietūkums un sāpīgums.

Kad nepieciešama nomaiņa?

Ja adaptācijas periods jau ir beidzies, un, lietojot kontracepcijas tabletes, asiņo arvien vairāk, nepieciešams nomainīt apm. Atkarībā no tā, kādos cikla periodos parādās asiņošana, lietojot kontracepcijas tabletes.

Piemēram, ja sieviete lieto tabletes un tūlīt pēc mēnešreizēm vai cikla vidū parādās smērēšanās, tas var liecināt, ka viņas organismā trūkst estrogēna un ir nepieciešami medikamenti, kas satur lielāku šī hormona devu.

Ja sievietei pirms menstruācijām rodas asiņaini vai brūni izdalījumi, tas jau norāda uz nepietiekamu gestagēna daudzumu organismā un tādā gadījumā ir jālieto tabletes, kas satur augstu šī konkrētā hormona koncentrāciju.

Asiņošana cikla vidū var liecināt par atrofisku procesu attīstību epitēlija audos un prasa tūlītēju ārstēšanu, jo ar lielu asins zudumu var rasties nāve. Asiņošana var rasties arī nepareizas ok uzņemšanas rezultātā, uz kuras fona radās hormonālais lēciens.

Ja, lietojot ok, cikla vidū no maksts parādās asinis, tad, bez šaubām, labākais risinājums šeit ir doties pie ārsta. Tomēr, rūpīgi izpētot kontracepcijas līdzekļu instrukcijas, tajās skaidri norādīts, ka šādas izdalīšanās parādīšanās ir pilnīgi normāla parādība, un, ja tās rodas, jums vienkārši ir jāpalielina OC dienas deva (tas ir, vienas tabletes vietā jālieto divas tabletes). ). Tas jādara, līdz hormonālais līmenis normalizējas un izdalījumi apstājas.

Svarīgs! Jūs nevarat pārtraukt dzeršanu vienatnē cikla vidū! Tas var palielināt asiņošanu, izraisīt vispārējā stāvokļa pasliktināšanos un anēmiju. Ja jūs stipri asiņojat, pastāv liels risks zaudēt samaņu un daudz asiņu, kā rezultātā jūs varat nonākt slimnīcas gultā.

Citi iemesli

Izdalījumu parādīšanās, lietojot ok, var būt saistīta ne tikai ar adaptācijas periodu vai nepareizi izvēlētu medikamentu. Maksts izsmērēšanās kontracepcijas līdzekļa lietošanas laikā var rasties arī citu iemeslu dēļ. Piemēram:

1. Ir kāds slikts ieradums, piemēram, smēķēšana. Nikotīns negatīvi ietekmē hormonālo līmeni, samazinot estrogēna veidošanos organismā.
2. Dažu medikamentu lietošana. Ne visas zāles var lietot kopā ar kontracepcijas tabletēm. Tāpēc, ja lietojat kādas zāles, noteikti informējiet par to savu ārstu.
3. Reproduktīvās sistēmas infekcijas vai iekaisuma slimību attīstība. Tos var atpazīt pēc tādiem simptomiem kā sāpes vēdera lejasdaļā, izdalījumi ieguvuši spēcīgu nepatīkamu smaku, mainījusies to konsistence.

Atcerieties, ka, ja ir novirzes no normas, jums nekavējoties jāapmeklē ginekologs. Tikai viņš varēs noteikt precīzu šādas izdalīšanās cēloni un nozīmēt ārstēšanu, kas īsā laikā no tā atbrīvosies.

Izcelsmes valsts

Produktu grupa

augu izcelsmes nomierinošs līdzeklis.

Atbrīvošanas veidlapas

• 10 - blisteri - kartona iepakojumi 10 - blisteri (2) - kartona iepakojumi 10 - blisteri (2) - kartona iepakojumi. 10 - blisteri (4) - kartona iepakojumi 10 - blisteri (2) - kartona iepakojumi blisterī 10 gab., 4 blisteri kastītē. kapsulas - 10 gab. iepakojumā. kapsulas - 20 gab. iepakojumā. kapsulas - 40 gab. iepakojumā. Apvalkotās tabletes - 20 gab. iepakojumā. Apvalkotās tabletes - 60 gab. iepakojumā.

Zāļu formas apraksts

• Sarkanbrūnas kapsulas; kapsulu saturs ir granulas vai saspiesta masa brūnā krāsā ar ieslēgumiem. kapsulas kapsulas Nr.2 (korpuss un vāks) ir sarkanbrūnā krāsā, kapsulu saturs ir granulas vai saspiesta masa no zaļgani brūnas līdz brūnai ar ieslēgumiem. kapsulas Nr.2 (korpuss un vāks) ir sarkanbrūnā krāsā, kapsulu saturs ir granulas vai saspiesta masa no zaļgani brūnas līdz brūnai ar ieslēgumiem. Sarkanbrūnas kapsulas; kapsulu saturs ir granulas vai saspiesta masa brūnā krāsā, kas mijas ar sarkanbrūnām kapsulām; kapsulu saturs ir granulas vai saspiesta masa brūnā krāsā ar ieslēgumiem. Apaļas, abpusēji izliektas tumši brūnas apvalkotās tabletes. Tabletes ir tumši brūnas, apaļas, abpusēji izliektas.

farmakoloģiskā iedarbība

Farmakokinētika

Īpaši nosacījumi

Savienojums

• 1 apvalkotā tablete satur: kodola sastāvu: aktīvās vielas: sausais baldriāna ekstrakts - 50 000 mg; žāvēts citrona balzama ekstrakts - 25 000 mg; sausais piparmētru ekstrakts - 25 000 mg; palīgvielas: talks, magnija stearāts, krospovidons, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, laktoze; apvalka sastāvs: hidroksipropilceluloze (Hipromeloze, Pharmacoat), talks, nātrija karboksimetilceluloze, povidons, saharoze, koloidālais silīcija dioksīds, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, brūnā krāsviela 75, glicerīns, E Hoechst vasks (Capol 600). baldriāna sakneņi ar sakņu ekstraktu 125,00 mg, melisas lapu ekstrakts sausais 25,00 mg, piparmētru lapu ekstrakts 25,00 mg; Palīgvielas: magnija oksīds 6,0 mg, laktozes monohidrāts 85,5 mg, magnija hidroksisilikāts 8,1 mg, magnija stearāts 2,2 mg, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds 3,2 mg Vienas kapsulas sastāvs: aktīvās sastāvdaļas: baldriāna sakneņi ar sakņu ekstraktu (sauss, 0) - 0125 mg citronu balzama lapu ekstrakts (sausais) - 25 000 mg; piparmētru lapu ekstrakts (sausais) - 25 000 mg; palīgvielas: magnija oksīds - 6000 mg; laktozes monohidrāts -85 500 mg; magnija hidrosilikāts - 8100 mg; magnija stearāts - 2200 mg; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds - 3200 mg; kapsulas apvalks, titāna dioksīds E171-1,3690%; dzelzs oksīds sarkanais E172 0,7527%; dzeltenais hinolīns E104 - 0,0153%; saulrieta dzeltenais E110 (saulrieta dzeltenais) - 0,0368%; azorubīns E122 - 0,0438%; metilparahidroksibenzoāts E128 -0,2945%; propilparahidroksibenzoāts E126 - 0,1241%; želatīns - 97,3638%. baldriāna sausais ekstrakts 125 mg piparmētras sausais ekstrakts 25 mg citrona balzama sausais ekstrakts 25 mg Palīgvielas: laktoze, magnija oksīds, talks, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krāsvielas (oranždzeltens “saulriets”, titāna dioksīds, dzelzs oksīds ( E172), hinolīna dzeltenais, azorubīns), konservanti (metilhidroksibenzoāts, propilhidroksibenzoāts). baldriāna ekstrakti 125 mg, piparmētra 25 mg, citrona balzams 25 mg; citas sastāvdaļas: magnija oksīds, laktoze, talks, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds. Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, konservanti: metilparahidrobenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), krāsvielas: titāna dioksīds (E171), amarants (E123), tartrazīns (E102), saulrieta dzeltenais krāsviela (E110), E172);

Persen lietošanas indikācijas

• Kā nomierinošs līdzeklis: – paaugstināta nervu uzbudināmība; - miega traucējumi; - bezmiegs; - aizkaitināmība; – iekšējās spriedzes sajūta.

Persen kontrindikācijas

• - arteriāla hipotensija; - bērniem līdz 3 gadu vecumam (apvalkotajām tabletēm); - bērniem līdz 12 gadu vecumam (kapsulām); - paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Persen blakusparādības

• Iespējamas alerģiskas reakcijas (hiperēmija, izsitumi uz ādas, perifēra tūska, alerģisks dermatīts), bronhu spazmas un ilgstošas ​​lietošanas gadījumā aizcietējums.

Zāļu mijiedarbība

Pārdozēšana

Uzglabāšanas apstākļi

• uzglabāt sausā vietā
• turēt prom no bērniem

TRI-REGOL ®

21+7 tabletes

RGD: 52156/R/2
RGD: 50159/H/2

Kas ir zāles Tri-Regol 21+7 un kādam nolūkam tās lieto?

Trīsfāzu hormonālais kontracepcijas līdzeklis, kas mazās devās satur sieviešu dzimuma hormonus.

Aktīvās sastāvdaļas

Rozā tabletes satur 0,03 mg etinilestradiola un 0,05 mg levonorgestrela,
baltas tabletes satur 0,04 mg etinilestradiola un 0,075 mg levonorgestrela,
tumši dzeltenas tabletes satur 0,03 mg etinilestradiola un 0,125 mg levonorgestrela,
brūnās tabletes satur 76,05 mg dzelzs fumarāta.

Palīgvielas: laktoze, saharoze, titāna dioksīds, krāsviela (E 172).

Zāles iedarbojas, kavējot ovulāciju un palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti, kas neļauj spermai pārvietoties dzemdes dobumā.
Lietojiet tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem un regulārā medicīniskā uzraudzībā.

Kādos gadījumos nav atļauts lietot Tri-Regol 21+7?

Nav atļauts lietot zāles grūtniecības laikā, ar smagu aknu slimību, ar tauku vielmaiņas traucējumiem, ar smagu hipertensiju, smagu cukura diabētu, ar nezināmas izcelsmes maksts asiņošanu, ar dzelti vai herpes iepriekšējās grūtniecības laikā, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi:
smaga sirds slimība,
žultspūšļa slimības,
tromboze vai nosliece uz to,
aknu audzēji,
ļaundabīgi audzēji piena dziedzeros vai dzemdē.

Nepieciešama īpaša piesardzība lietojot zāles pacientiem ar cukura diabētu, hipertensiju, flebītu, varikozām vēnām, epilepsiju, horeju un labdabīgiem dzemdes audzējiem.
Pirms sākat lietot zāles, jums jāinformē ārsts par šīm un citām slimībām.

Zīdīšanas laikā, ņemot vērā piena sekrēcijas samazināšanos hormonālo kontracepcijas līdzekļu ietekmē, lietošana ir atļauta tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Lietojot zāles, ik pēc 6 mēnešiem ir jāveic medicīniskā pārbaude.
Pēc hepatīta perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot 6 mēnešus.

Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, var būt lielāka iespēja attīstīt noteiktus asiņošanas traucējumus. Šis risks palielinās līdz ar vecumu (virs 30 gadiem), bet galvenokārt smēķētājiem. Šajā sakarā sievietēm, kas vecākas par 30 gadiem, hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ieteicams pilnībā pārtraukt smēķēšanu.

Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja:

aizdomas par grūtniecību,
jaunas, migrēnai līdzīgas vai neparasti smagas galvassāpes, kas pasliktinās,
redzes pasliktināšanās un maņu zudums,
neparasti spēcīgas sāpes kājās,
dzelte vai nieze, kas izplatīta visā ķermenī,
paaugstināts asinsspiediens,
krampju lēkme.

Uz ilgstošas ​​dzimumhormonu lietošanas fona labdabīgi aknu audzēji tika novēroti ļoti reti, un ļaundabīgi aknu audzēji tika novēroti ārkārtīgi reti.
Ja rodas asas, nepārejošas sāpes vēdera augšdaļā, jākonsultējas ar ārstu.
Brūnas tabletes nesatur hormonus un ir paredzētas nepārtrauktībai. Tie satur dzelzi, kas jāņem vērā, lietojot citus dzelzi saturošus medikamentus.

Kā lietot Tri-Regol 21+7 tabletes?

No pirmās menstruācijas dienas viena tablete vienmēr vienā un tajā pašā diennakts laikā 28 dienas.
Lietojot 7 brūnas tabletes, parādās menstruācijām līdzīga asiņošana.
Pēc visu iepakojumā esošo tablešu lietošanas Jums jāturpina lietot nākamās 28 tabletes bez pārtraukuma, pat ja asiņošana vēl nav apstājusies.

Pareiza ievadīšanas secība(vispirms 6 rozā, pēc tam 5 baltas, 10 aprikožu tabletes un 7 brūnas tabletes) ir norādīts uz iepakojuma kā cipars un bultiņa.
Ja tablete netiek lietota parastajā laikā, nākamo 12 stundu laikā jālieto vēl viena aizmirstā tablete.

36 stundas pēc pēdējās tabletes lietošanas kontracepcijas efektu nevar uzskatīt par ticamu, tāpēc šajā gadījumā papildus jāizmanto cita (nehormonāla) metode, kā arī kalendārā metode un temperatūras mērīšanas metode nav uzticama. Tri-Regol lietošana jāturpina, atskaitot aizmirstās tabletes no jau sāktā iepakojuma.

Vemšanas un caurejas gadījumā zāļu lietošana jāapvieno ar citu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.

Ja rodas starpmenstruālā asiņošana, tā lietošana jāturpina, jo asiņošana parasti apstājas spontāni. Ja asiņošana neapstājas vai atkārtojas, jākonsultējas ar ārstu.

Ja 7 brūnu tablešu lietošanas laikā asiņošana nenotiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta grūtniecība.

Ja medicīnisku iemeslu dēļ ir attaisnojama agrāka kontracepcijas uzsākšana, tad tablešu lietošana jāsāk pirmo menstruāciju pirmajā dienā, bet pirmajās divās nedēļās tā jāapvieno ar citu (nehormonālu) grūtniecības novēršanas metodi. .

Citas zāles (piemēram, antibiotikas, antikoagulantus, antidepresantus, pretdiabēta līdzekļus) drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Kādas nevēlamās blakusparādības var būt Tri-Regol 21+7 tabletēm, un ko šādos gadījumos darīt?

Parasti hormonālie perorālie kontracepcijas līdzekļi ir labi panesami. Reti var rasties slikta dūša, vemšana, galvassāpes, spriedze piena dziedzeros, ķermeņa masas izmaiņas, nomākts garastāvoklis, diskomforts kontaktlēcu nēsāšanas laikā un starpmenstruālā asiņošana, kas neprasa zāļu lietošanas pārtraukšanu un izzūd pašas pēc 2-3. regulāras lietošanas mēnešus. Ilgāk lietojot, ļoti reti var rasties pigmenta plankumi, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts cukura līmenis asinīs, izsitumi uz ādas, trombemboliskas slimības, aknu un žultspūšļa slimības, paaugstināts nogurums, caureja.

Lietojot brūnās tabletes, dzelzs satura dēļ dažkārt var rasties kuņģa un zarnu trakta sūdzības: slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums. Var parādīties melni izkārnījumi.

Jums jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.

Kā uzglabāt Tri-Regol 21+7?

Uzglabāt 1530°C temperatūrā.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā vietā!
Zāles var lietot tikai uz iepakojuma norādītajā derīguma termiņā.

Ja jums ir kādi citi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Trīsfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis

Aktīvās sastāvdaļas

Etinilestradiols
- levonorgestrels

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

Apvalkotās tabletes trīs veidi.

Brūnas, ar cukuru pārklātas tabletes, apaļas, abpusēji izliektas; šķērsgriezuma skats - kodols ir balts vai gandrīz balts (6 gab. blisterī).

Palīgvielas: granulēta laktoze (laktoze - 81,5%, saharoze - 9,58%, kukurūzas ciete - 8,92%, dinātrija edetāts - 0,023%, metilparahidroksibenzoāts - 0,134%) - 58,42 mg, kālija polakrilīns - 1 mg - .0 magnija stearāts.

Cukura čaumalas sastāvs: etilceluloze - 0,325 mg, attīrīts talks - 10,71 mg, akācijas sveķi - 1,77 mg, dinātrija edetāts - 0,00585 mg, saharoze - 15,61 mg, mikrokristāliskā celuloze - 0,22 mg, titāna dioksīds - makrooksīds - 0,0 mg, sarkanais irgolīds 0,0 mg, 1 -9. 00 (polietilēnglikols 6000) - 0,268 mg.

Tabletes, ar cukuru pārklātas, baltas, apaļas, abpusēji izliektas; šķērsgriezuma skats - kodols ir balts vai gandrīz balts (5 gab. blisterī).

Palīgvielas: granulēta laktoze (laktoze - 81,5%, saharoze - 9,58%, kukurūzas ciete - 8,92%, dinātrija edetāts - 0,023%, metilparahidroksibenzoāts - 0,134%) - 58,384 mg, kālija polakrilīns - 1 mg, 0 mg magnija stearāts.

Cukura čaumalas sastāvs: etilceluloze - 0,325 mg, attīrīts talks - 10,53 mg, akācijas sveķi - 1,77 mg, dinātrija edetāts - 0,00585 mg, saharoze - 15,61 mg, mikrokristāliskā celuloze - 0,22 mg, titāna dioksīds 0 poliglietilēns 0, 0,28 -6 mg .2 68 mg.

Tabletes, ar cukuru pārklātas, dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas; šķērsgriezuma skats - kodols ir balts vai gandrīz balts (10 gabali blisterī).

Palīgvielas: granulēta laktoze (laktoze - 81,5%, saharoze - 9,58%, kukurūzas ciete - 8,92%, dinātrija edetāts - 0,023%, metilparahidroksibenzoāts - 0,134%) - 58,344 mg, kālija polakrilīns - 1 mg, 0 mg magnija stearāts.

Cukura čaumalas sastāvs: etilceluloze - 0,325 mg, attīrīts talks - 10,71 mg, akācijas sveķi - 1,77 mg, dinātrija edetāts - 0,00585 mg, saharoze - 15,61 mg, mikrokristāliskā celuloze - 0,22 mg, titāna dioksīds - dzeltenais makrooksīds - 0,0 mg titāna dioksīds 00 (polietilēnglikols 6000) - 0,268 mg.

21 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
21 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi.

farmakoloģiskā iedarbība

Trigestrels ir mazas devas trīsfāzu perorāls kombinēts (estrogēns + gestagēns) kontracepcijas līdzeklis. Kontracepcijas efekts tiek panākts, izmantojot vairākus savstarpēji papildinošus mehānismus.

Ietekmēja levonorgestrels tiek bloķēta hipotalāma atbrīvojošo faktoru (luteinizējošā un folikulus stimulējošā hormona) izdalīšanās, tiek kavēta gonadotropo hormonu sekrēcija hipofīzē, kas izraisa apaugļošanai (ovulācijai) gatavas olšūnas nobriešanas un atbrīvošanās kavēšanu. . Endometrijā notiek izmaiņas, kas novērš apaugļotas olšūnas implantāciju.

Etinilestradiols palielina dzemdes kakla sekrēta viskozitāti, kā rezultātā tas kļūst necaurlaidīgs spermai.

Līdz ar kontracepcijas efektu Trigestrel samazina sāpīgas menstruācijām līdzīgas asiņošanas biežumu un samazina asiņošanas intensitāti, kas, savukārt, samazina vienu no dzelzs deficīta anēmijas attīstības riska faktoriem. Septiņu dienu periodos, kad seko nākamais zāļu lietošanas pārtraukums, rodas dzemdes asiņošana. Pareizi lietojot, Pearl indekss (rādītājs, kas atspoguļo grūtniecības biežumu 100 sievietēm kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā) ir mazāks par 1. Ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi, Pearl indekss var palielināties.

Farmakokinētika

Levonorgestrels

Sūkšana

Pēc iekšķīgas lietošanas levonorgestrels ātri un pilnībā uzsūcas, tā Cmax asinīs, aptuveni 2 ng/ml, tiek sasniegts aptuveni pēc 1 stundas.Pēc vienreizējas iekšķīgas 0,125 mg levonorgestrela devas kopā ar 0,03 mg etinilestradiola (kas atbilst līdz augstākajam levonorgestrela saturam trīsfāzu medikamentā), Cmax serumā 4,3 ng/ml tika noteikts pēc aptuveni 1 stundas.

Izplatīšana

Levonorgestrels saistās ar serumu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1,4% no kopējās koncentrācijas asins serumā ir atrodami brīvā formā, savukārt 55% ir īpaši saistīti ar SHBG un aptuveni 40% ar albumīnu. Saistošo proteīnu sintēzes indukcijas rezultātā ar etinilestradiolu palielinās ar SHBG saistītā frakcija, bet samazinās ar albumīnu saistītā frakcija. Šķietamais levonorgestrela Vd ir aptuveni 128 l pēc vienas trigestrela tabletes, kas satur lielāko levonorgestrela devu, iekšķīgi.

Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG koncentrācija asins serumā, kas 21 dienu ilgā Trigestrel lietošanas kursa laikā palielinās aptuveni 2 reizes. Ikdienas zāļu lietošanas rezultātā levonorgestrela koncentrācija serumā palielinās aptuveni 2 reizes, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta kursa otrajā pusē. Vd līdzsvara stāvoklī un klīrenss samazinās attiecīgi līdz 52 l un 0,5 ml/min/kg.

Vielmaiņa

Levonorgestrels tiek pilnībā metabolizēts pa dzimumhormoniem raksturīgu vielmaiņas ceļu. Pēc vienreizējas perorālas levonorgestrela devas klīrensa ātrums no plazmas ir aptuveni 1 ml/min/kg.

Noņemšana

Levonorgestrela koncentrācija asins serumā tiek samazināta divfāzu veidā. T1/2 terminālajā fāzē ir aptuveni 22 stundas Levonorgestrels netiek izvadīts neizmainītā veidā, bet tikai metabolītu veidā caur nierēm un caur zarnām ar T1/2 apmēram 24 stundas proporcijā aptuveni 1:1.

Etinilestradiols

Sūkšana

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Seruma Cmax aptuveni 115 pg/ml tiek sasniegts aptuveni 1,3 stundās Etinilestradiols tiek metabolizēts, pateicoties “pirmās caurlaides” efektam caur aknām, kā rezultātā tā perorālā biopieejamība ir vidēji aptuveni 45%, novērojot būtiskas atšķirības starp indivīdiem. atšķirības svārstās no 20-65%.

Izplatīšana

Etinilestradiols gandrīz pilnībā (98%) ir saistīts ar albumīnu. Etinilestradnols inducē SHBG sintēzi. Šķietamais etinilestradiola V d ir aptuveni 3-8 l/kg.

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 1 nedēļas.

Vielmaiņa

Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievās zarnas gļotādā, gan aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana. Klīrenss no asins plazmas ir 2,3-7 ml/min/kg.

Noņemšana

Etinilestradiola koncentrācija serumā samazinās divfāzu; pirmajai fāzei raksturīgs T1/2 apmēram 1 stunda, otrajai - 10-20 stundas Tas neizdalās no organisma neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un aknām proporcijā 4:6, un pusperiods ir aptuveni 24 stundas.

Indikācijas

- kontracepcija.

Kontrindikācijas

Trigestrel nedrīkst lietot, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas zāļu lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:

- tromboze (koronārā un arteriālā) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu), smadzeņu asinsrites traucējumi;

- stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju) pašlaik vai anamnēzē;

- vairāki vai izteikti vēnu vai artēriju trombozes riska faktori (tostarp sirds vārstuļu aparāta bojājumi, sirds aritmijas, dziļo vēnu tromboflebīts, smadzeņu asinsvadu slimība vai koronāro artēriju slimība); nekontrolēta arteriālā hipertensija;

- ilgstoša imobilizācija, paplašināta operācija, apakšējo ekstremitāšu operācija, plaši ievainojumi;

- migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem pašlaik vai vēsturē;

- cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;

- pankreatīts ar smagu hipertrigliceridēmiju pašlaik vai anamnēzē;

- aknu mazspēja un smaga aknu slimība (līdz aknu testi normalizējas);

- aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē;

- konstatētas vai aizdomas par no hormoniem atkarīgām ļaundabīgām slimībām (tostarp dzimumorgāniem vai piena dziedzeriem);

- asiņošana no nezināmas izcelsmes dzimumorgānu trakta;

— grūtniecība vai aizdomas par to;

- laktācijas periods (barošana ar krūti);

- laktāzes deficīts, saharāzes/izomaltāzes deficīts, fruktozes nepanesamība, laktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija;

- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Uzmanīgi

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, potenciālais risks ir jāsalīdzina ar sagaidāmo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ieguvumu katrā atsevišķā gadījumā:

- trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori (smēķēšana, tromboze, miokarda infarkts vai cerebrovaskulārs negadījums jaunā vecumā kādā no tuvākajām ģimenēm, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2); dislipoproteinēmija, arteriālā hipertensija, migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem);

— citas slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi; cukura diabēts bez asinsvadu bojājumiem; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; sirpjveida šūnu anēmija; kā arī virspusējo vēnu flebīts;

- hipertrigliceridēmija;

- aknu slimības;

- slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (piemēram, dzelte, holestāze, žultspūšļa slimība, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, grūtniecības herpes, Sidenhemas horeja).

Dozēšana

Tabletes jālieto iekšķīgi uz iepakojuma norādītajā secībā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Lietojiet 1 tableti dienā nepārtraukti 21 dienu. Nākamais iepakojums sākas pēc 7 dienu pārtraukuma no tablešu lietošanas, kura laikā parasti rodas pārtraukšanas asiņošana. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas un var neapstāties, kamēr nesākat lietot jaunu iepakojumu.

Kā sākt lietot Trigestrel

Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus

Trigestrel lietošana sākas menstruālā cikla 1. dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Var sākt lietot menstruālā cikla 2. – 5. dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.

Pārejot no citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, maksts gredzenu vai kontracepcijas plāksteri

Trigestrel lietošanu vēlams sākt nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepriekšējā iepakojuma, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā 7 dienu pārtraukuma (produktiem, kas satur 21 tableti) vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas. (zālēm, kas satur 28 tabletes iepakojumā). Trigestrel jāsāk lietot maksts gredzena vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad jāievieto jauns gredzens vai plāksteris.

Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus (minitabletes, injicējamās formas, implantus) vai gestagēnus atbrīvojošus intrauterīnus kontracepcijas līdzekļus

Sieviete var pāriet no “mini-tabletes” uz Trigestrel jebkurā dienā (bez pārtraukuma), no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas ar progestagēnu - tā noņemšanas dienā, no injekcijas formas - no nākamās injekcijas dienas. ir jāmaksā. Visos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var nekavējoties sākt lietot zāles. Ja šis nosacījums ir izpildīts, sievietei nav nepieciešama papildu kontracepcijas aizsardzība.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Ieteicams sākt lietot zāles 21-28 dienas pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja sieviete jau ir bijusi seksuāli aktīva pirms Trigestrel lietošanas sākšanas, grūtniecība ir jāizslēdz vai arī viņai jāgaida līdz pirmajām menstruācijām.

Aizmirsto tablešu lietošana

Ja zāļu lietošanas kavēšanās bija mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras; nākamais tiek pieņemts parastajā laikā.

Ja esat novēloti lietot tabletes vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Jo vairāk tablešu ir izlaists un tuvāk 7 dienu pārtraukumam tablešu lietošanas laikā, jo lielāka ir grūtniecības iestāšanās iespējamība.

Šajā gadījumā varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:

- zāļu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;

- Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu regulējuma nomākšanu, ir nepieciešama nepārtraukta tablešu lietošana 7 dienas.

Attiecīgi var sniegt šādus padomus:

Pirmā zāļu lietošanas nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts notika nedēļas laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība.

Otrā zāļu lietošanas nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā.

Ja sieviete 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes ir lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja esat izlaidis divas vai vairākas tabletes, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodes (piemēram, prezervatīvs) 7 dienas.

Trešā zāļu lietošanas nedēļa

Uzticamības samazināšanās risks ir neizbēgams sakarā ar gaidāmo tablešu lietošanas pārtraukumu. Sievietei ir stingri jāievēro viena no šīm divām iespējām. Turklāt, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes visas tabletes tika lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamās tabletes lieto parastajā laikā, līdz ir pazudušas pašreizējā iepakojuma tabletes. Jums nekavējoties jāsāk lietot zāles no nākamā iepakojuma. Izņemšanas asiņošana ir maz ticama, kamēr nav pabeigts otrais iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties dažādas intensitātes asiņošana (no smērēšanās līdz izplūdumam).

Sieviete var arī pārtraukt lietot pašreizējā iepakojumā esošās tabletes. Pēc tam viņai jāveic 7 dienu pārtraukums, ieskaitot dienu, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāsāk lietot jaunu iepakojumu.

Ja sieviete izlaiž tablešu lietošanu un pēc tam zāļu lietošanas pārtraukuma laikā viņai nav atcelšanas asiņošanas, grūtniecības iespēja ir jāizslēdz.

Ja sievietei 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas ir vemšana vai caureja, uzsūkšanās var būt nepilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Šādos gadījumos, izlaižot tabletes, jāievēro ieteikumi.

Menstruālās asiņošanas sākuma dienas maiņa

Lai aizkavētu menstruālās asiņošanas sākšanos, sievietei jāturpina lietot zāles, lietojot pēdējās 10 tabletes no cita Trigestrel iepakojuma, neņemot pārtraukumu. Tādā veidā ciklu var pagarināt līdz pat 10 dienām līdz otrā iepakojuma beigām. Lietojot zāles no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana. Regulāra Trigesgrel lietošana tiek atsākta pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma.

Lai pārceltu menstruālās asiņošanas sākuma dienu uz citu nedēļas dienu, sievietei jāsamazina nākamais tablešu lietošanas pārtraukums par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka viņai nebūs atcelšanas asiņošanas un nākotnē, lietojot otro iepakojumu, viņai būs smērēšanās vai neregulāra asiņošana (tāpat kā gadījumā, ja viņa vēlas aizkavēt menstruāciju sākšanos). piemēram, asiņošana).

Bērni un pusaudži

Blakus efekti

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, sievietēm radās citas nevēlamas blakusparādības, kuru saistība ar zāļu lietošanu nav apstiprināta, bet nav arī atspēkota.

Tāpat kā lietojot citus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, retos gadījumos ir iespējama trombozes un trombembolijas, hloazmas attīstība.

Eksogēnu estrogēnu lietošana var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.

Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas.

Simptomi kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās vai metrorāģija.

Ārstēšana: Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.

Zāļu mijiedarbība

Ietekme uz aknu metabolismu: tādu zāļu lietošana, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, var palielināt dzimumhormonu klīrensu. Šādas zāles ir: fenitoīns, barbiturāti, primidons, rifampicīns; Ir arī ieteikumi par okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, grizeofulvīnu un asinszāli saturošām zālēm.

HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, ) un to kombinācijas arī var ietekmēt metabolismu aknās.

Ietekme uz enterohepātisko recirkulāciju: Saskaņā ar atsevišķiem pētījumiem dažas antibiotikas (piemēram, penicilīni un) var samazināt estrogēnu enterohepatisko recirkulāciju, tādējādi samazinot etinilestradiola koncentrāciju.

Lietojot zāles, kas ietekmē aknu mikrosomālos enzīmus, kā arī 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Antibiotiku (piemēram, penicilīnu un tetraciklīnu) lietošanas laikā un 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas Jums papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja kontracepcijas barjermetodes lietošanas periods beidzas vēlāk nekā iepakojumā esošās tabletes, jums jāpāriet uz nākamo Trigestrel iepakojumu bez parastā tablešu lietošanas pārtraukuma.

Perorālie kombinētie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu, kā rezultātā palielinās (piemēram, lamotrigīns) vai samazinās (piemēram, lamotrigīna) to koncentrācija plazmā un audos.

Lietojot kombinētos esgrogēna-progestīna kontracepcijas līdzekļus, var būt nepieciešama hipoglikēmisko zāļu un netiešo antikoagulantu devas pielāgošana.

Perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas uzticamību.

Speciālas instrukcijas

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu iespējamie riski un paredzamie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē individuāli un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles.

Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Sirds un asinsvadu sistēmas slimības

Ir epidemioloģiski pierādījumi, ka, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās vēnu un artēriju trombozes un trombembolijas (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts, insults) sastopamība. Šīs slimības ir retas. Vislielākais venozās trombembolijas (VTE) attīstības risks ir pirmajā šādu zāļu lietošanas gadā. Aprēķinātais VTE sastopamības biežums sievietēm, kuras lieto mazas devas perorālos kontracepcijas līdzekļus (<0.05 мг этинилэстрадиола), составляет 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих пероральные контрацептивные средства. Однако частота ВТЭ у беременных женщин выше, чем у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, и составляет 6 на 10 000 женщин в год.

Trombozes (venozās un/vai arteriālās) un trombembolijas attīstības risks palielinās:

- ar vecumu;

- smēķētājiem (palielinoties cigarešu skaitam vai pieaugot vecumam, risks vēl vairāk palielinās, īpaši sievietēm pēc 35 gadu vecuma);

- ja ir pozitīva ģimenes anamnēze (piemēram, venoza vai arteriāla trombembolija jebkad ir bijusi tuviem radiniekiem vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā). Iedzimtas vai iegūtas noslieces gadījumā sieviete ir jāpārbauda atbilstošam speciālistam, lai izlemtu par iespēju lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus;

- aptaukošanās klātbūtnē (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2);

- ar dislipoproteinēmiju;

- pret arteriālo hipertensiju;

- pret migrēnu;

- sirds vārstuļu slimībām;

- ar priekškambaru mirdzēšanu;

- ar ilgstošu imobilizāciju, plašu operāciju, jebkuru kājas operāciju vai lielu traumu. Šādās situācijās ieteicams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānotas operācijas gadījumā vismaz 4 nedēļas pirms tās) un neatsākt lietot 2 nedēļas pēc imobilizācijas beigām.

Varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamā loma vēnu trombembolijas attīstībā joprojām ir pretrunīga.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.

Perifērās asinsrites traucējumi var rasties arī cukura diabēta, sistēmiskas sarkanās vilkēdes, hemolītiski urēmiskā sindroma, hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimības vai čūlainais kolīta) un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā.

Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās kombinētu perorālo medikamentu lietošanas laikā (pirms cerebrovaskulāriem notikumiem) var būt iemesls tūlītējai šo zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Novērtējot riska un ieguvuma attiecību, jāņem vērā, ka adekvāta attiecīgo slimību ārstēšana var samazināt saistīto risku. Jāņem vērā arī tas, ka trombozes un trombembolijas risks grūtniecības laikā ir lielāks nekā lietojot mazas devas perorālos kontracepcijas līdzekļus (< 0.05 мг этинилэстрадиола).

Audzēji

Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Ir ziņots par nelielu dzemdes kakla vēža attīstības riska palielināšanos, ilgstoši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Saikne ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta. Joprojām pastāv domstarpības par to, cik lielā mērā šīs parādības ir saistītas ar dzemdes kakla patoloģijas skrīningu vai seksuālo uzvedību (retāka kontracepcijas barjermetožu izmantošana).

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks saslimt ar krūts vēzi (relatīvais risks 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža noteikšanas pieaugums sievietēm, kuras pašlaik vai nesen lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Tā saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta. Novērotais paaugstinātais risks var būt arī agrākas krūts vēža diagnozes sekas sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Retos gadījumos kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā tika novērota labdabīgu un ārkārtīgi retos gadījumos ļaundabīgu aknu audzēju attīstība, kas dažos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Smagas sāpes vēderā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā tas jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi.

Citi štati

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju (tostarp ģimenes anamnēzē) kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā var būt paaugstināts pankreatīta attīstības risks.

Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir aprakstīta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, par klīniski nozīmīgu paaugstināšanos ziņots reti. Tomēr, ja kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā attīstās pastāvīgs, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstinājums, šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsāk arteriālās hipertensijas ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.

Grūtniecības laikā un kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā attīstās vai pasliktinās šādi stāvokļi, taču to saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir aprakstīti arī Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumi.

Sievietēm ar iedzimtām angioneirotiskās tūskas formām eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas.

Atkārtota holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt insulīna rezistenci un glikozes toleranci, diabēta pacientiem, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav jāmaina terapeitiskā shēma.<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Dažreiz var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm ar hloazmu grūtniecības anamnēzē. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas ​​saules un ultravioletā starojuma iedarbības.

Laboratorijas testi

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, nieru, dziedzeru, virsnieru funkcijas rādītājus, transporta proteīnu koncentrāciju plazmā, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālās vērtības.

Samazināta efektivitāte

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: tablešu izlaišana, vemšana un caureja vai zāļu mijiedarbības rezultātā.

Ietekme uz menstruālo ciklu

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkura neregulāra asiņošana jānovērtē tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, rūpīgi jānovērtē, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Dažām sievietēm var neizraisīt abstinences asiņošana, kamēr nav lietotas tabletes. Ja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus lieto saskaņā ar norādījumiem, sievietei ir maz ticams, ka iestājas grūtniecība. Tomēr, ja kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi iepriekš nav lietoti regulāri vai ja nav secīgas atcelšanas asiņošanas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

Medicīniskās pārbaudes

Pirms zāļu Trigestrel lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāiepazīstas ar sievietes dzīves vēsturi, ģimenes vēsturi, jāveic rūpīga vispārējā medicīniskā pārbaude (ieskaitot asinsspiediena mērīšanu, sirdsdarbības ātrumu, ķermeņa masas indeksa noteikšanu) un ginekoloģisko izmeklēšanu. izmeklēšanu (ieskaitot piena dziedzeru izmeklēšanu un dzemdes kakla gļotādas citoloģisko izmeklēšanu), kā arī izslēgt grūtniecību.

Papildu pētījumu apjoms un pēcpārbaužu biežums tiek noteikts individuāli. Parasti pēcpārbaudes jāveic vismaz reizi 6 mēnešos.

Sieviete jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi (tostarp Trigestrel) neaizsargā pret HIV infekciju un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav atrasts.

Grūtniecība un laktācija

Trigestrels nav parakstīts grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ja Trigestrel lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu attīstības defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības saņēmušas dzimumhormonus, vai teratogēnu ietekmi, ja dzimumhormonus nejauši lietoja grūtniecības sākumā.

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc to lietošana laktācijas laikā parasti nav ieteicama. Neliels daudzums dzimumhormonu un/vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā, taču nav pierādījumu par to negatīvo ietekmi uz zīdaiņa veselību.

Lietošana bērnībā

Trigestrels ir indicēts lietošanai tikai pēc menstruācijas.

Par aknu darbības traucējumiem

Kontrindicēts aknu mazspējas un smagas aknu slimības gadījumā (līdz aknu izmeklējumu rādītāji normalizējas), esošajiem vai anamnēzē esošajiem aknu audzējiem (labdabīgiem vai ļaundabīgiem).

Lietošana vecumdienās

Kontracepcijas līdzeklis, ko neizmanto gados vecākiem cilvēkiem.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Zāles ir pieejamas ar recepti.

Uzglabāšanas apstākļi un termiņi

Zāles jāuzglabā sausā vietā, sargājot no gaismas, bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C. Derīguma termiņš - 3 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.