Krievijā ražots insulīna nosaukums. Krievijā ražotie vietējie insulīni: atsauksmes un veidi. Rinsulīna R lietošana

Maskavas apgabala Serpuhovas rajona Obolenskas ciemā tika atvērts pirmais uzņēmums Krievijā pilna cikla insulīna ražošanai - no vielas radīšanas līdz produkta iesaiņošanai. Šīs inovatīvās produkcijas atklāšana ir unikāla arī ar to, ka visu līmeņu ierēdņi - no ministrijām līdz reģiona un rajona vadītājam - uzņēmuma tapšanā netraucēja, bet pat palīdzēja. "Tas ir rets gadījums, bet neviens mūs īsti netraucēja," atzina ģenerāldirektors Pjotrs Rodionovs. Taču būtu pārsteidzoši sastapties ar ierēdņu pretestību pirmās pašmāju gēnu inženierijas insulīna tehnoloģijas radīšanai, jo tā atbilst valsts stratēģiskajam mērķim - nodrošināt neatkarību no Rietumu insulīna piegādātājiem. Investējusi vairāk nekā 2 miljardus rubļu jaunā ražošanā, AS Geropharm-bio (daļa no Sanktpēterburgā bāzētās Geropharm uzņēmumu grupas) salīdzinoši zemās cenas dēļ plāno trīs gadu laikā ieņemt līdz 20% Krievijas insulīna tirgus. no narkotikām. Taču bez jauniem valdības atbalsta pasākumiem uzņēmumam būs grūti izdzīvot sīvās konkurences apstākļos ar trim pasaules lielākajiem insulīna ražotājiem, kas kopā aizņem vairāk nekā 90% Krievijas tirgus un faktiski ir monopolisti. Pretmonopola dienesta pārstāvji stāsta, ka jaunajam uzņēmumam nebūs viegli konkurēt, jo lielākie tirgus spēlētāji Krievijas ārstu “informēšanā” (un būtībā uzpirkšanā) ieguldījuši vairāk nekā 10 miljardus rubļu. Un bez atsevišķa Veselības ministrijas izglītojoša darba Krievijas diabētiķi arī turpmāk būs pārliecināti, ka vienu insulīnu nevar aizstāt ar citu.

Rūpnīcas fasāde

Foto no preses dienesta

PSRS insulīnu ražoja no dzīvnieku aizkuņģa dziedzera. Taču gandrīz visā pasaulē šis insulīns tika atmests par labu ģenētiski modificētam insulīnam (balstīts uz modificētām baktērijām) daudzu blakusparādību dēļ, tāpēc tā ražošana Savienībā bija jāierobežo. Krievu diabētiķi jau ilgu laiku galvenokārt "sēž uz adatas" Rietumu ražotājiem - Eli-Lilly, Novo Nordisk un Sanofi, kas ir līderi visā pasaulē un aizņem apmēram 93% no Krievijas insulīna tirgus ar ietilpību 350 USD. miljonu gadā. Starp citu, pēdējiem diviem uzņēmumiem rūpnīcas ir Krievijā.

Pašlaik insulīnu ražo tikai trīs Krievijas uzņēmumi: Pharmstandard un Medsintez. Bet viņi to taisa uz ārzemēs iegādātas vielas bāzes, būtībā tikai sajaucot ar šķīdumiem un iepakojuma produktiem. Vēl nesen Geropharm insulīnu ražoja arī no svešas vielas. Tāpēc jaunais augsto tehnoloģiju komplekss “Geropharm-bio” ir pirmā pilna cikla ģenētiski modificēta insulīna ražošana Krievijā. Uzņēmums izstrādāja un patentēja celmu (baktēriju), kas tiek kultivēts šīs vielas ražošanai pirms aptuveni desmit gadiem - gandrīz kopš tās dibināšanas. Insulīna klīniskie pētījumi, kas izgatavoti no unikāla celma, tika veikti sešus gadus. Pēc pozitīva Veselības ministrijas slēdziena saņemšanas Geropharm sāka jaunas rūpnīcas celtniecību Maskavas apgabala Serpuhovas rajona Obolenskas ciemā un to pabeidza nepilnu divu gadu laikā.

Atsauce

AS Geropharm (agrāk JSC National Biotechnologies) ir daļa no Geropharm uzņēmumu grupas Sanktpēterburgā. Sākotnēji uzņēmums tika organizēts 1998. gadā, lai īstenotu valsts uzdevumu - Krievijas tehnoloģiju radīšanu ģenētiski modificētam insulīnam. Darbs pie jaunas pašmāju tehnoloģijas izveides tika veikts programmas Diabetes Mellitus ietvaros, kuras galvenais aspekts ir valsts stratēģiskā neatkarība no Rietumu insulīna piegādātājiem. Investīciju apjoms rūpnīcas celtniecībā sasniedza 1,5 miljardus rubļu. Iepriekš celma izveidē tika ieguldīts aptuveni miljards rubļu. Uzņēmuma platība ir 2,5 hektāri, telpu platība ir 10 000 kv.m. m Plānotais ražošanas apjoms ir 25 miljoni pudeļu un 5 miljoni kārtridžu gadā. Projektēšanas jaudas sasniegšana plānota 2014. gada vasarā.

Kosmosa sterilitāte

Kompaktais uzņēmums, šķietami paslēpts Maskavas apgabala blīvajos mežos, pārdzīvoja vairāku tūkstošu cilvēku iebrukumu. Ministriju un departamentu pārstāvjiem, uzņēmējiem, ārstiem un daudziem citiem bija iespēja vērot augsto tehnoloģiju ražošanas uzsākšanu. Taču neviens netika ielaists uzņēmuma svētvietā - ēkā, kurā tiek audzētas vērtīgas baktērijas vielas ražošanai. Tās formula un audzēšanas tehnoloģija ir stingri klasificēta.

Viesi tika iepazīstināti ar pamatiestudējumu nelielās 10-12 cilvēku grupās. Kamēr pārģērbjamies pret vienreizlietojamiem steriliem halātiem, kvalitātes kontroles nodaļas vadītāja mums instruē:

"Jums nav tiesību kaut kam pieskarties ar rokām, un jums nav arī tiesību balstīties uz aprīkojumu." Pieskarties sejai ir aizliegts, saka bargā sieviete.

- Kāds sakars sejai?

– Āda lobās un piesārņo darbnīcu atmosfēru.

Pēc tam pat gribējās uzvilkt marles masku, lai neko pārāk neieelpotu supersterilajā stratēģiskajā ražošanā.

Ekskursiju vadīja patīkama izskata un izcilas smalkas meitenes, pareizāk sakot, procesu inženiere Elizaveta Kancevaja. Viņa arī deva savus norādījumus, mācot, kā pareizi apstrādāt rokas ar īpašu šķīdumu. Sava veida zinātne.

Pirmais, kas viesiem tiek parādīts, ir ūdens attīrīšanas darbnīca. Šeit nestrādā cilvēki — tikai vienības, kuras vada neredzams inženieris aiz datora. Izvadītais ūdens ir sterils – tikai H 2 O un viss. To lieto gan aprīkojuma, flakonu un kārtridžu mazgāšanai, gan insulīna šķīdumu pagatavošanai. Otrajā darbnīcā faktiski tiek izgatavots pats insulīns - no kaimiņu ēkas piegādātā viela tiek sajaukta ar ūdeni. To dara tikai divi cilvēki, iesaiņoti aizsargtērpos. Precīzāk, viņi uzrauga instrumentu rādījumus, kas veic visas procedūras.

No šejienes šķīdums nonāk blakus telpā - nelielā laboratorijā, kur viens tehnologs, izmantojot instrumentus, pārbauda šķīduma koncentrāciju. Ja ir kaut mazākās novirzes no normas, pirmās darbnīcas tehnologi pielāgo savus instrumentus, lai risinājums atbilstu standartam. Viņu darbu, protams, varējām vērot tikai pa logu. Tas ir pārsteidzoši, bet patiesībā tikai šie trīs cilvēki (neskaitot mikrobiologu armiju) ražo galveno produktu - pirmo vietējo ģenētiski modificēto insulīnu.

Insulīna pildīšanas vietā ir vissarežģītākā aparatūra, kas mazgā kārtridžus un flakonus, kas pēc tam tiek nogādāti tuvējā, cieši noslēgtā cehā, kur tvertni piepilda ar šķīdumu un noslēdz ar vāku. Arī šeit darbojas tikai trīs cilvēki aizsargtērpos.

Pēdējais posms ir iepakošana. Ir garš konveijers, kur kasetnes un pudeles tiek marķētas, iepakotas un ievietotas iepakojumos un kastēs.

– Kāpēc konveijers sastāv no dažādu uzņēmumu ražotām ierīcēm? – Mani interesē Elizabete. – Etiķetes uzliek viens, iepako cits, iepako trešais?

– Tāpēc, ka mēs atlasījām ierīces tikai no pasaules vadošajiem ražotājiem, izciliem līderiem savā jomā. Krievijā šīm ierīcēm nav analogu. Projektējot ražošanas līniju, viņiem bija jāsavieno savas ierīces.

Tātad lietas drīz sasniegs punktu, kad viena uzņēmuma mašīna uzlīmēs līmi uz etiķetes, bet cita uzliks to uz pudeles. Vienkārši tāpēc, ka šis konkrētais uzņēmums prot uzklāt līmi labāk par citiem.

Izbraucot steidzām pārģērbties: mums uz papēžiem spiedās amatpersonu desants, kuru vadīja tikko ar helikopteru atbraucis Maskavas apgabala gubernators Andrejs Vorobjovs. Viņi saka, ka viņš apzināti pārtrauca savu atvaļinājumu, lai piedalītos rūpnīcas atklāšanā. Viņu pavadīja Valsts domes deputāts un sabiedriskais darbinieks Džozefs Kobzons, kurš, kā izrādījās, dažādās nodaļās lobēja ražošanas atvēršanu.

"Ražošanas atvēršana ārpus valsts politikas pamatvirziena ir bīstama"

"Priecājos, ka savulaik par Valsts domes palīgu uzaicināju Geropharm direktoru Pjotru Rodionovu," atmiņās iedziļinājās Džozefs Kobzons rūpnīcas atklāšanas ceremonijā, kas notika improvizētā konferenču telpā. . – Šis ir enerģisks jauneklis, kas koncentrējas uz radīšanu. Es bieži kaitināju gan premjerministra vietnieci Olgu Golodecu, gan gubernatoru Andreju Vorobjovu, lai šī diena pienāktu pēc iespējas ātrāk.

Endokrinoloģijas centra direktores vietniece pētniecībā, Diabēta pētniecības institūta direktore, Krievijas Medicīnas zinātņu akadēmijas korespondējošā locekle Marina Šestakova nespēja valdīt sajūsmu.

"Mēs ilgi esam gaidījuši šīs rūpnīcas atvēršanu," viņa teica ar siltumu balsī. – Šis ir pirmais solis ceļā uz valsts neatkarības nodrošināšanu no Rietumu insulīna ražotājiem. Tas ir ļoti svarīgi, jo pēc oficiālās statistikas vien mums ir 3,7 miljoni cilvēku ar cukura diabētu. Bet patiesībā viņu ir aptuveni 12 miljoni, kas ir gandrīz 10% krievu. Mūsu uzdevums ir laika gaitā nodrošināt viņiem kvalitatīvu pašmāju insulīnu. Mēs esam priecīgi par jums un Krieviju, mēs ceram, ka jūs nestāvēsit uz vietas un drīz sāksit ražot insulīna analogus.

(Starp citu, patiesā diabēta slimnieku skaita un oficiālās statistikas neatbilstības iemesls ir tas, ka ne visi cilvēki zina par savu diabētu, kas ne vienmēr liek par sevi manīt.)

Ceremonijā uzstājās vairāk nekā desmit cilvēku - ministriju, departamentu pārstāvji, pat kultūras darbinieki. Pats uzņēmuma darbības sākums bija simbolisks: Pjotrs Rodionovs un vairākas amatpersonas pielika rokas uz interaktīvajiem ekrāniem - un pēc ekskursijas apturētās ierīces atkal sāka darboties. Tagad nopietni un uz ilgu laiku.

Godīgi sakot, mani samulsināja tas, ka atklāšanas ceremonijā daudzi runātāji par rūpnīcas atklāšanu sirsnīgi pateicās ministriju pārstāvjiem, Maskavas apgabala gubernatoram un pat rajona vadītājam.

"Ko viņi patiesībā izdarīja jūsu labā? - Es jautāju pasākuma varonim, Geropharm ģenerāldirektoram Pjotram Rodionovam. – Vai viņi neiejaucās vai darīja to, kas viņiem bija jādara? Kāds ir nopelns?

"Pirmkārt, mums neviens īsti netraucēja," Pjotrs Rodionovs atbildēja atklāti. – Šis ir ārkārtīgi rets gadījums, kad neviens neiejaucās visu laiku, kad mēs strādājām pie šīs tēmas. Mūs pat iedvesmoja, un beigās mēs nolēmām izaicināt monopolistus. Mēs nesaskārāmies ar birokrātiju, mums palīdzēja nodrošināt infrastruktūru. Zemi nopirkām par kadastrālo vērtību. Mums palīdzēja tas, ka ir valsts politika attīstīt savu farmācijas ražošanu, modernu farmācijas nozari. Mērķis bija iegūt 80% vietējā insulīna ražošanas, tāpēc visi bija tik ieinteresēti mūsu rūpnīcas izveidē.

Pārvietot milžus

Timofejs Ņižegorodcevs, Krievijas Federālā pretmonopola dienesta sociālās sfēras un tirdzniecības kontroles nodaļas vadītājs, lai gan viņš dalījās vispārējā priekā par uzņēmuma atvēršanu, taču norādīja uz problēmām, ar kurām tas saskarsies:

“Šī iekārta mums, pretmonopola aktīvistiem, ir sapnis. Jo tirgum ir trīs lielāko pasaules ražotāju monopols, un viņi diktē cenas. Šī rūpnīca izjauks situāciju no iekšpuses, parādīsies reāla konkurence, un cenas kļūs zemākas, to mēs jau redzam. Bet ir problēma. Daudzi mēģināja ražot savu insulīnu, taču viņiem tas neizdevās viena vienkārša iemesla dēļ. Mēs patērējam nevis to, ko izvēlamies, bet gan to, ko izvēlas ārsts. Un ar viņiem strādā monopolisti, kuri ir ieguldījuši miljardus rubļu. Jau 20 gadus viņi sistemātiski rīko preses konferences un apaļā galda diskusijas, kurās ārstē mūsu ārstus. Rezultātā viņi pacientu vidū izveidoja viedokli, ka Krievijas insulīns ir šausmīgas kvalitātes, un viņiem vajadzētu uzticēties tiem, kas to ražo jau ilgu laiku. Tas, maigi izsakoties, nav taisnība – galu galā mūsu insulīns iztur visus kvalitātes testus.

Pēc Timofeja Ņižegorodceva teiktā, monopolistiski uzņēmumi “motivē” ārstus, maksājot viņiem atlīdzību par it kā lekciju lasīšanu:

“Vairāk nekā 20 gadus uzņēmumi ir veidojuši viedokli, kas par 90% ir negodīgs. Viņi dara visu iespējamo, lai novērstu tādu nozaru rašanos, kādu Pēteris šodien atklāja. Mēs veicām izmeklēšanu un atklājām interesantu lietu: ar ārstiem tiek slēgti līgumi par lekciju lasīšanu. To, kas tas ir, skaidri parāda šāds fakts: saskaņā ar vienu no šiem līgumiem izrādījās, ka ārsts lasīja lekcijas gandrīz visu diennakti un dažādās pasaules malās.

Tas bija pārmetums Veselības ministrijai, kas, pēc Ņižegorodceva domām, situāciju varētu mainīt, organizējot diabētiķu skolas, kurās viņi tiktu izglītoti par pareizu pašmāju insulīna kvalitāti.

“Tev, Pēter, priekšā vēl ilga un spītīga cīņa, ja Veselības ministrija tev nepalīdzēs, tu to zaudēsi,” rezumēja FAS pārstāvis.

Lieta ir tāda, ka negodīgi ārsti pacientu vidū izveidoja viedokli, ka pāreja no viena insulīna uz citu, vēl efektīvāku, ir kaitīga un pat bīstama. Tieši Veselības ministrija, veicot atsevišķu izglītojošu darbu ar pacientiem, var viņus pārliecināt par pretējo. Un tad vietējam ražotājam būs iespēja izspiest monopolistus.

"Es negribētu, lai presē parādās apgalvojumi, ka visi ārsti ir nopirkti no mums," sacīja veselības ministra palīdze Jeļena Maksimenko. – Paskatieties, kādos apstākļos viņi dzīvo un strādā, un viss kļūs skaidrs. Daļēji pateicoties ārstu pūlēm, sabiedrības viedoklis ir mainījies: saskaņā ar VTsIOM datiem, pirmo reizi daudzu gadu laikā krievi vietējo un ārvalstu zāļu kvalitāti vērtē vienādi. Kas attiecas uz pašmāju ražotāju atbalstīšanu, jā, mēs priecājamies, ka monopolstāvoklis insulīna tirgū var mainīties. Mēs atzīstam, ka cenas var tikt pazeminātas konkurences rezultātā un līdz pat 80% no pašreizējās cenas. Taču mums ir pienākums nodrošināt visiem vienādus atbalsta pasākumus. Kāds īsti ir ministrijas nopelns, atklājot šo iestudējumu? Fakts ir tāds, ka mēs esam atvērti dialogam. Mēs apspriežam visus jauninājumus un izmaiņas likumos ar mūsu zāļu ražotājiem.

Analītiskās aģentūras DSM Group ģenerāldirektors Sergejs Šuļaks apstiprināja, ka gan ārstiem, gan pacientiem ir stereotipi par nespēju mainīt insulīnu un cukura diabēta slimnieku pašmāju zāļu zemo kvalitāti. Bet viņš ieteica pievērst uzmanību valsts iepirkumu kvalitātei.

“Iepirkumos iesaistīto cilvēku atjautība uz vietas ir ļoti liela. Viņi zina, kur likt punktu vai komatu, lai konkursā uzvarētu konkrēta firma,” stāsta Sergejs Šuļaks. – Protams, tirgu monopolizē trīs uzņēmumi, un ne tikai Krievijā, bet visā pasaulē. Ar mainīgiem panākumiem ir iespējams pārvietot šo trīs. Jā, šie trīs izmanto dažādas sacensību tehnoloģijas. Krievijā gadā tiek patērēti 10 miljardi insulīna iepakojumu. Valsts piešķīrumi ir 10 miljardi rubļu, kas ir 1% no visas farmācijas nozares. Kāpēc lai valsts neatbalstītu vietējo ražotāju? Un konkursu laikā vietējo ražošanu uzskatiet par būtisku priekšrocību. Tas ļautu uz insulīna ietaupītos līdzekļus izmantot pašmāju medicīnas zinātnes attīstībai, jaunu ražotņu izveidei PPP ietvaros un daudz kam citam.

Vārdu sakot, var palīdzēt arī valsts, kas vēl nav traucējusi izveidot pirmo pilna cikla insulīna ražošanu. Turklāt tā jau sper pirmos soļus šajā virzienā.

“Mums savukārt ļoti palīdzēja tas, ka publisko iepirkumu sistēma kļuva caurspīdīga, sākām redzēt, kas un par cik pārdod. Līdz ar to mēs aktīvi piedalāmies konkursos reģionos, dažos aizņemam līdz pat 50% insulīna tirgus, un ar jauno produktu, tajā skaitā caur valsts iepirkumu sistēmu, ceram ieņemt līdz 20-30% no insulīna tirgus. Krievijas tirgū,” optimistisks saglabā Petrs Rodionovs.

Krievijas insulīna tirgus gan neattīstās tik lēni: no 0,7% no kopējā apjoma 2005. gadā līdz 7% pagātnē. Zīmīgi, ka šajā pašā laika posmā importētā insulīna cena pastāvīgi ir samazinājusies. Tātad pašmāju pilna cikla insulīna ražošanas atbalsta jēga ir acīmredzama (tiem, kas ražo insulīnu no Rietumu vielām, ir grūtāk konkurēt, jo vietējie apstākļi neietekmē vielas izmaksas).

Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas Ķīmiski tehnoloģisko kompleksu un bioinženieru tehnoloģiju departamenta direktors Sergejs Cibs atzīmēja, ka Geropharm-bio rūpnīcas atvēršana ir spilgts piemērs veiksmīgai publiskās un privātās partnerības īstenošanai.

“Rūpniecības un tirdzniecības ministrija kopš 2008. gada sistemātiski cenšas pilnveidot valsts politiku farmācijas nozares attīstībai. Un ļoti patīkami, ka pēdējo divu gadu laikā šīs politikas īstenošanas laikā katru mēnesi vai ceturksni parādās jaunas farmācijas organizācijas, laboratorijas, pētniecības centri, kas tiek īstenoti PPP ietvaros. Šodienas pasākums ir vēl viens šāds kopīgs mūsu panākums nozares attīstībā. Šajā sakarā mēs palielināsim savu līdzdalību jaunu ekspertu atbalsta pasākumu ziņā, kas stimulēs farmaceitiskās ražošanas attīstību.

Petrs Rodionovs nešaubās, ka sadarbība ar Rūpniecības un tirdzniecības ministriju un Veselības ministriju palīdzēs Geopharm-bio ieņemt spēcīgu nišu tirgū un attīstīties tālāk - insulīna analogu radīšanas virzienā:

“Mēs saprotam, ka sekojam valdības politikai, bez šādas politikas ražošanas atvēršana būtu vienkārši bīstama. Mēs ceram uz lielu atbalstu - dodot priekšroku tiem, kas insulīnu ražo no savas vielas, nevis tikai iepako. Šāds lēmums ir, bet tas vēl nav apstiprināts.

Ja valsts nolems dot priekšroku pilna cikla insulīna ražotājiem, tad ir pilnīgi iespējams, ka citi Krievijas uzņēmumi sāks atvērt līdzīgus uzņēmumus. Tikai ar valsts garantijām jūs varat uzņemties ilgtermiņa ieguldījumu risku, veidojot savu spriedzi. Un tad, palielinot konkurenci un pazeminot insulīna cenu, valsts varēs ietaupīt ievērojamus līdzekļus.

Rūpnīcā Oriolas reģionā Krievija uzsāka pirmo pilno insulīna ražošanas ciklu šļirču pildspalvu veidā - visērtāk pacientiem ar cukura diabētu. Šādas ierīces pasaules tirgū parādījās apmēram pirms 20 gadiem un piesaistīja pacientus ar lietošanas ērtumu, un Oryol līnija šļirču pildspalvu komplektēšanai darbojas kopš 2011. gada. Šļirces pildspalvveida pilnšļirce sastāv no pudelītes ar zālēm, dozēšanas mehānisma un maināmas adatas.Ar tās palīdzību insulīnu ir vieglāk ievadīt un dozēt, tas rada minimālas sāpes, un šādu ierīci ir daudz vieglāk nēsāt nekā īstu. šļirce ar ampulām.

Projekts tika uzsākts, izpildot toreizējā premjerministra norādījumus, un Oriolas apgabala gubernators nenogurstoši uzsvēra politiķu un partneru lomu tajā, ka projekts vispār tika īstenots (to īstenoja starptautiskā kompānija Sanofi, Trešais lielākais insulīna piegādātājs Krievijas tirgum, liecina CMI "Pharmexpert", un citi Rietumu uzņēmumi, kas ieradās Krievijas tirgū ar līdzīgiem priekšlikumiem, vēl nav spējuši īstenot savus plānus). Atklāšanas ceremonijas laikā tika uzsvērts, ka rūpnīca risina uzreiz divas problēmas - nodrošina Krievijas iedzīvotājus ar kvalitatīvām zālēm un samazina atkarību no ārvalstu narkotiku piegādēm.

Bet otro mērķi šī rūpnīca noteikti nesasniegs vismaz tuvākajā nākotnē: pašas vielas sausā veidā tiek piegādātas Oryol rūpnīcai no Vācijas.

Pēc tam šo aktīvo farmaceitisko vielu (kristālisko cilvēka insulīnu vai cilvēka insulīna analogus) un palīgkomponentus šķīdumu/suspensiju pagatavošanai no izejmateriālu noliktavas pārnes uz ražošanu, nosver laminārās plūsmas svēršanas stacijā un ievieto maisītājos, kas iepriekš piepildīti ar ūdeni. injekcijām, kamēr maisītājs darbojas.

Orelas rūpnīcas produkti ir labi zināmi cilvēka insulīni un analogie insulīni - ilgstošas un īslaicīgas darbības. Kvalitāte ir identiska galvas rūpnīcai Frankfurtē.

Rūpnīcas tehnologi atzīst, ka ne visas Krievijas zāles ir sliktas, taču lielākā daļa produkcijas nav sertificēta pēc GMP standartiem (Good Manufacturing Practice), tāpēc nav skaidrs, kā atšķirt kvalitatīvu medikamentu no viduvēja. Tā vai citādi no insulīna atkarīgie pacienti turpinās gaidīt no ārzemēm, lai saņemtu garantētas kvalitātes medikamentu.

Cilvēka insulīnus un to analogus ražo ģenētiski modificētas baktērijas, tas ir, tie ir īsti ĢMO produkti. Taču cukura diabēta pacienti no ĢMO nebaidās: baktēriju sintezētās vielas ir daudz kvalitatīvākas un mazāk alergēnas cilvēkam. Pilns insulīna ražošanas cikls Krievijā ir īstenots tikai mazjaudas ražošanas līmenī Krievijas Zinātņu akadēmijas Bioorganiskās ķīmijas institūtā Maskavā un Nacionālajā biotehnoloģiju uzņēmumā Oboļenskā (plkst. tīmekļa vietne Pēdējais uzņēmums apgalvo, ka ir GMP sertificēts), taču viņi iepako savu insulīnu neērtos konteineros, kas parasti ir piemēroti lietošanai tikai slimnīcā. Turklāt tie nepiedāvā ilgstošas darbības insulīnus.

Sava aprīkojuma uzstādīšana šļirču pildspalvu ražošanai ir ļoti dārga un vēl nav ražotāju iespēju robežās. Valsts atbalsta ārvalstu uzņēmumus.

Medsintez Novouralskā un Ufa iepakojumā insulīnu importēja, taču mazo ražošanas apjomu dēļ tā cenas maz atšķiras no pilnībā importētā insulīna. Lielākie spēlētāji Krievijas un pasaules tirgos joprojām ir ārvalstu Novo Nordisk, Sanofi-Aventis un Eli Lilly. Pēc 2011.gada datiem, Novo Nordisk veido 43,4% no tirgus, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Tikai ceturtajā vietā ir Pharmstandard ar 6%. Citi ražotāji neaptver pat 3% tirgus. un National Biotechnologies, kas piedāvā pilnu ražošanas ciklu, bija attiecīgi pieticīgi 1,3 un 0,6% no tirgus.

Krievijas pacientu vajadzības pēc insulīna ir lielas un turpina pieaugt.

Saskaņā ar oficiālo statistiku (2011. gadā) Krievijā vairāk nekā 3,3 miljoniem cilvēku ir diabēts, bet pasaulē - aptuveni 285 miljoni cilvēku. Tomēr Endokrinoloģijas pētījumu centra eksperti uzskata, ka reālais cukura diabēta slimnieku skaits Krievijā ir trīs reizes lielāks – vairāk nekā 10 miljoni cilvēku. Tomēr ne visiem pacientiem nepieciešams insulīns: gan mūsu valstī, gan pasaulē 90% pacientu ir pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas sākuma stadijā nav insulīnatkarīgs. 1. tipa cukura diabēts visbiežāk ir iedzimts. “Trigers” ir dažādas infekcijas, piemēram, enterovīrusi, kuru uzņēmību savukārt nosaka leikocītu antigēnu darbība.

1. tipa cukura diabēts visbiežāk attīstās salīdzinoši agrā vecumā un nav saistīts ar dzīvesveidu. 2. tipa cukura diabēts, gluži pretēji, rodas dzīves laikā vairāku ārēju faktoru ietekmē, no kuriem galvenais ir nepareizs uzturs.

Zinātnieki ir vienisprātis, ka tuvāko desmit gadu laikā saslimstība ar diabētu ievērojami pieaugs. Lai gan saslimstība ar 1. tipa cukura diabētu bērnu vidū ir ievērojami palielinājusies 20. gadsimtā (zinātnieki joprojām strīdoties par šīs parādības cēloņiem), galveno pieaugumu joprojām izraisa 2. tipa cukura diabēts. Galvenais iemesls tam ir nepareizs uzturs un stress. Bioloģiski šādā situācijā jebkuras uzturvielas tiek uzkrātas taukaudos, tāpēc stress ir vainojams ne tikai pie saslimstības ar cukura diabētu pieauguma, bet arī pie sirds un asinsvadu slimībām un vēža. Īpaši spēcīga izaugsme būs vērojama Āzijas un Āfrikas valstīs, kas pāriet uz “Rietumu diētu” un atbilstošu dzīvesveidu.

Tā kā jebkuru slimību ir vieglāk novērst nekā izārstēt, cilvēkiem, kuriem ir risks saslimt ar diabētu, var ieteikt izvairīties no stresa, fiziskās aktivitātes, pārēšanās un nesmēķēt.

Viss farmācijas tirgus Krievijā 2007. gadā tika novērtēts miljardu vērtībā. rubļu, no kuriem iekšzemes narkotikas veidoja miljardu. Un, ja mēs ņemam zāles, uz kurām attiecas Papildu zāļu piegādes programma (DLO), tad Krievijas narkotiku īpatsvars tajā bija tikai 10%. Ar tādām zālēm kā insulīns situācija ir vēl sliktāka.

Pasaulē ir šādi insulīna veidi: dzīvnieku izcelsmes (cūkgaļa, liellopi), biosintētiskais (modificētā cūkgaļa), ģenētiski modificēts, modificēts ģenētiski modificēts, sintētisks. Līdz 1980. gadiem insulīnu ražoja tikai no dzīvnieku izejvielām, proti, no cūku un liellopu aizkuņģa dziedzera. Tikai 1982. gadā tika izstrādāta ģenētiski modificēta cilvēka insulīna ražošanas tehnoloģija, izmantojot mikroorganismu ģenētiskās modifikācijas metodi. Pašlaik ģenētiski modificētā insulīna īpatsvars visā pasaulē nepārtraukti pieaug un 2006. gadā sasniedza vairāk nekā 90%.

Mūsu valstī, kā arī visā pasaulē cilvēku ar cukura diabētu skaits nepārtraukti pieaug, šobrīd ir 2 miljoni cilvēku, un vairāk nekā 750 tūkstošiem katru dienu ir nepieciešams insulīns. Tas parāda, cik ienesīgs un daudzsološs ir šīs zāles tirgus. Taču šobrīd Krievijā ražoto insulīnu īpatsvars, pēc Pharmexpert datiem, naudas izteiksmē ir aptuveni 2%, bet fiziskajā izteiksmē - 3,5%. Insulīna tirgus mūsu valstī tiek lēsts miljonos. dolāru.No tiem 200 miljonus dolāru maksā pats insulīns, 130 miljonus cukura līmeni pazeminošas zāles, bet diagnostikai tiek tērēti vairāk nekā 100 miljoni dolāru. Mums jau ir uzņēmumi, kas ražo insulīnu, pamatojoties uz iekšzemes attīstību. Tas ir netālu no Oboļenskas Maskavā - tur tiek ražoti 30 kg insulīna gadā, bet vēl 5 kg tiek ražoti tieši Maskavā.

Pilotražošana Oboļenskā ražo produktu, izmantojot Eiropas aprīkojumu, kas pēc īpašībām neatšķiras no importētajiem analogiem. Līnija atbilst GMP (labas ražošanas prakses) prasībām. Līnijas iespējas ļauj nodrošināt insulīnu Maskavai, Maskavas apgabalam un Sanktpēterburgai. Insulīna ražošanas automatizācijas sistēma jaunajā AS National Biotechnologies līnijā tika izstrādāta, izmantojot integrēto SCADA / HMI un Softlogic TRACE MODE sistēmu. Nacionālās biotehnoloģijas paziņo, ka ir gatavas apmierināt 50% no Krievijas insulīna vajadzībām. Jau izstrādāts biznesa plāns rūpnīcas celtniecībai ar jaudu 200 kg vielas - 13 miljoni pudeļu gadā. Rūpnīcas izmaksas tiek lēstas 80 miljonu ASV dolāru apmērā.Pēc vietējā ražotāja teiktā, Obolenskas insulīns ir par 20-30% lētāks nekā ārvalstu analogi, un tas attiecas uz visu Krievijā ražoto insulīnu.

Pagājušā gada beigās Novouraļskā (Sverdlovskas apgabals) tika atvērts pirmais cehs Krievijā ģenētiski cilvēka insulīna masveida ražošanai. Insulīns Sverdlovskas reģionā. tiks sagatavoti no franču izejas materiāliem. Pati insulīna ražošanas tehnoloģija mums vēl ir jauna un turklāt tik sarežģīta, ka organizatori neuzdrošinājās paļauties uz pašmāju speciālistiem un piesaistīja tehnologus no Čehijas, Vācijas,

un sākumā procesu kontrolēs angļu kolēģi. Ražotnes vadība aprēķināja, ka, izveidojot diennakts ražošanu, jaunajā cehā varēs saražot līdz 400 kg.

Šogad, 2008. gadā, plānots atvērt rūpnīcas insulīna ražošanai Puščino, netālu no Maskavas. Investīciju projektā ieguldītie līdzekļi sasniedza 3 miljardus rubļu. Tas būs arī ģenētiski modificēta cilvēka insulīna ražošanas uzņēmums ar jaudu 120 kg vielas gadā. Projekts ietver ceha celtniecību insulīna gatavo zāļu formu ražošanai (līdz 3 miljoniem pudeļu (5 un 10 ml) zāļu).

Oriolas reģionā. Kopā ar Polijas uzņēmumu Bioton tiks atklāta arī insulīna ražotne. Oriolas rūpnīcas produkti aizņems vairāk nekā 30% no Krievijas insulīna tirgus. Turklāt Oryol insulīnu plānots piegādāt Rietumeiropas valstīm.

Tas viss ļaus Krievijai izvairīties no šīs svarīgās narkotikas iegādes ārzemēs.

Līdz šim Krievija ir gandrīz pilnībā atkarīga no ārvalstīs ražotā insulīna. Mūsdienās galvenie insulīna importētāji Krievijā ir dāņu Novo Nordisk (apmēram 50%), Šveices Eli Lilly (30%) un franču-vācu Sanofi-Aventis (20%). Ir vērts atzīmēt, ka Eli Lilly ražo narkotiku Ukrainā kopš 2005. gada saskaņā ar Ukrainas un Amerikas programmu no paša uzņēmuma materiāliem.

Insulīna ražošana

Mūsdienās ir liels pieprasījums pēc Krievijā ražota insulīna. Krievu zāles izmanto, lai koriģētu cukura diabētu, ar kuru slimo tūkstošiem Krievijas pilsoņu. Mūsu pašu rūpnieciskais potenciāls (Biotehnoloģijas rūpnīcā tas ir) ļāva izveidot zāļu ražošanu, kas ievērojami samazināja Krievijas budžeta izmaksas un vienkāršoja procedūru iedzīvotāju nodrošināšanai ar zālēm.

Kas ir insulīns un kā tas darbojas?

Insulīns ir dabisks olbaltumvielu hormons. Tās “ražotājs” ir aizkuņģa dziedzeris (Langerhansas saliņas). Viela ietekmē vielmaiņu visos ķermeņa audos. Insulīna galvenais uzdevums ir pazemināt cukura līmeni asinīs. Tas optimizē glikozes uzņemšanu šūnās, aktivizē glikolītiskos enzīmus un uzlabo glikogēna sintēzi.

Hormonu ražošanas pārkāpums rodas to sintezējošo šūnu iznīcināšanas dēļ. Attīstās absolūts insulīna deficīts - galvenā patoģenētiskā saikne 1. tipa cukura diabēta gadījumā Mērens deficīts provocē 2. tipa cukura diabētu. Agrīnās patoloģijas pazīmes ir pastāvīgas slāpes, palielināta ēstgriba, bieža un bagātīga urinēšana un paaugstināts nogurums.

Zāļu veidi

Pacientam nepieciešams racionāls zāļu atbalsts, aizstājterapija jāsāk uzreiz pēc diagnozes noteikšanas. Slimajam jālieto cukura līmeni pazeminošas tabletes vai regulāri jāveic injekcijas – jāinjicē insulīns šķidrā veidā.

Krievijas insulīnu klasificē pēc tā veida:

cilvēks;
dzīvnieku izcelsmes - cūkgaļa, valis, lieli ragaini dzīvnieki;
biosintētiskā, gēnu inženierija.

Atkarībā no to darbības ilguma ir vairāki zāļu veidi. Ir izveidota zāļu ražošana ar īpaši īsu, ilgstošu, vidēju, ilgu un īpaši ilgu darbības periodu.

Cilvēkiem ar cukura diabētu krievu insulīns palīdz pagarināt dzīvi un uzlabot tā kvalitāti. Aptuvenais ikdienas injekciju skaits svārstās no divām līdz sešām. Insulīna terapijas režīms imitē hormonu izdalīšanās fizioloģisko procesu.

Krievijā ražotā insulīna īpašības un priekšrocības

Zāļu iegāde no ārvalstu rūpnīcām Krievijai ir dārga, un vienmēr pastāv risks, ka produkta piegādē būs pārtraukumi. Krievijas zinātnieki ir izstrādājuši metodi ģenētiski modificēta insulīna ražošanai un izveidojuši tā liela mēroga ražošanu.

Iekšzemes insulīns tiek izveidots saskaņā ar īpašu shēmu (pilns cikls). Tas ir jauns virziens šajā jomā. Ražošanā tiek izmantotas importētas vai Krievijas izcelsmes zāles, kurām ir augsts kvalitātes līmenis.

Ražošanā tiek izmantotas novatoriskas tehnoloģijas:

atdalīšana;
renaturācija;
enzīmu apstrāde;
hromatogrāfiskā attīrīšana;
gēla filtrēšana utt.

Mēs veicam Krievijas insulīna formu iepakošanu un iepakošanu vairāku devu vienreizējās lietošanas traukos (kārtridžos). Biotehnoloģijas rūpnīcas rūpnieciskās vietas ir aprīkotas ar modernām iekārtām – atbilstoši starptautiskajai GMP prasību sistēmai. Zāļu ražošanas procesā farmācijas rūpnīcā ir atļauts piedalīties tikai kvalificētam Krievijas personālam, kurš ir izgājis atbilstošu apmācību.

Tuvākajā laikā insulīna injekcijas plānots aizstāt ar speciāliem plāksteriem un mākslīgo aizkuņģa dziedzeri. Kamēr šī attīstība ir sākuma stadijā, Krievija un tās rūpnīcas veiksmīgi ražo uzticamus insulīnus.

Bobruskina (Kononova) Natālija Vjačeslavovna

Ph.D., eksperts biotehnologs, biofarmaceitiskā ražošana ">Visas tiesības aizsargātas.

Krievijā ražotie vietējie insulīni: atsauksmes un veidi

Pašlaik Krievijā aptuveni 10 miljoniem cilvēku ir diagnosticēts diabēts. Ir zināms, ka šī slimība ir saistīta ar insulīna ražošanas traucējumiem aizkuņģa dziedzera šūnās, kas ir atbildīgas par vielmaiņu organismā.

Lai pacients dzīvotu pilnvērtīgu dzīvi, viņam katru dienu regulāri jāinjicē insulīns.

Šodien situācija ir tāda, ka vairāk nekā 90 procentus medicīnas preču tirgus veido ārzemēs ražotas zāles – tas attiecas arī uz insulīnu.

Tikmēr šodien valsts saskaras ar uzdevumu lokalizēt vitāli svarīgo zāļu ražošanu. Šī iemesla dēļ šodien visi centieni ir vērsti uz to, lai iekšzemes insulīns kļūtu par cienīgu analogu pasaulē slavenajiem ražotajiem hormoniem.

Krievijas insulīna izlaišana

Pēdējos gados ģenētiski modificēto zāļu izstrādes līderis valstī ir uzņēmums Geropharm.

Tas ir vienīgais Krievijā, kas ražo vietējos insulīnus vielu un zāļu veidā. Pašlaik šeit tiek ražots īslaicīgas darbības insulīns Rinsulin R un vidējas darbības insulīns Rinsulin NPH.

Tomēr, visticamāk, ar to ražošana neapstāsies. Saistībā ar politisko situāciju valstī un sankciju noteikšanu pret ārvalstu ražotājiem Krievijas Federācijas prezidents Vladimirs Putins lika pilnībā attīstīt insulīna ražošanu un pārbaudīt esošās organizācijas.

Tāpat Puščinas pilsētā plānots uzbūvēt veselu kompleksu, kurā tiks ražoti visa veida hormoni.

Vai Krievijas insulīns aizstās ārzemēs ražotās zāles?

Saskaņā ar ekspertu atsauksmēm, šobrīd Krievija nav konkurents globālajam insulīna tirgum. Galvenie ražotāji ir trīs lieli uzņēmumi - Eli-Lilly, Sanofi un Novo Nordisk. Taču 15 gadu laikā pašmāju insulīns spēs aizvietot aptuveni procentu no kopējā valstī pārdotā hormona daudzuma.

Fakts ir tāds, ka Krievijas puse jau sen ir izvirzījusi uzdevumu nodrošināt valsti ar savu insulīnu, pakāpeniski aizstājot ārvalstīs ražotās zāles.

Hormona ražošana tika uzsākta vēl padomju laikos, bet tad tika ražots dzīvnieku izcelsmes insulīns, kuram nebija kvalitatīvas attīrīšanas.

90. gados tika mēģināts organizēt pašmāju gēnu inženierijas insulīna ražošanu, taču valsts saskārās ar finansiālām problēmām un ideja tika apturēta.

Visus šos gadus Krievijas uzņēmumi ir mēģinājuši ražot dažāda veida insulīnu, bet kā viela tika izmantoti ārvalstu produkti. Šodien ir sākušas parādīties organizācijas, kas ir gatavas ražot pilnīgi pašmāju produktu. Viens no tiem ir iepriekš aprakstītais uzņēmums “Geropharm”.

Plānots, ka pēc rūpnīcas uzcelšanas Maskavas apgabalā valstī tiks ražoti mūsdienīgi cukura diabēta slimnieku zāļu veidi, kas pēc kvalitātes spēs konkurēt ar Rietumu tehnoloģijām. Jaunās un esošās ražotnes modernās jaudas ļaus vienā gadā saražot līdz 650 kg vielas.
Jauniestudējums tiks uzsākts 2017. gadā. Tajā pašā laikā insulīna izmaksas būs zemākas nekā ārvalstu analogiem. Šāda programma atrisinās daudzas problēmas diabetoloģijas jomā valstī, tostarp finansiālas.
Pirmkārt, ražotāji ražos īpaši īsas un ilgstošas darbības hormonus. Četru gadu laikā tiks atbrīvota pilna rinda no visām četrām pozīcijām. Insulīns tiks ražots flakonos, kārtridžos, vienreizējās un atkārtoti lietojamās šļirču pildspalvās.

Vai tas tā tiešām ir, kļūs zināms pēc procesa uzsākšanas un parādīsies pirmie jaunu zāļu apskati.

Tomēr tas ir ļoti ilgs process, tāpēc Krievijas iedzīvotājiem nevajadzētu cerēt uz ātru importa nomaiņu.

Kāda ir vietējā ražotā hormona kvalitāte?

Vispiemērotākais un diabēta slimniekiem neizraisa blakusparādības tiek uzskatīts par ģenētiski modificētu insulīnu, kas pēc fizioloģiskajām īpašībām atbilst oriģinālajam hormonam.

Lai pārbaudītu īslaicīgas darbības insulīna Rinsulin R un vidējas darbības insulīna Rinsulin NPH efektivitāti un kvalitāti, tika veikts zinātnisks pētījums, kas ļāva pierādīt labu glikozes līmeņa pazemināšanas efektu pacientu asinīs un alerģisku reakciju neesamību. reakcija ilgstošas ārstēšanas laikā ar Krievijā ražotām zālēm.

Turklāt var atzīmēt, ka pacientiem būs noderīgi zināt, kā iegūt bezmaksas insulīna sūkni, šodien šī informācija ir ārkārtīgi svarīga.

Pētījumā piedalījās 25 diabēta slimnieki, kuriem tika diagnosticēts 1. tipa cukura diabēts. 21 pacientam bija smaga slimības forma. Katrs no viņiem katru dienu saņēma nepieciešamo Krievijas un ārvalstu insulīna devu.

Glikēmijas un glikētā hemoglobīna rādītājs pacientu asinīs, lietojot vietējo analogu, saglabājās aptuveni tādā pašā līmenī kā, lietojot ārzemēs ražotu hormonu.
Arī antivielu koncentrācija nemainījās.
Ieskaitot ketoacidozi, alerģisku reakciju un hipoglikēmiju.
Hormona dienas deva novērošanas laikā tika ievadīta tādā pašā daudzumā kā parastā laikā.

Turklāt tika veikts pētījums, lai novērtētu glikozes līmeņa samazināšanas efektivitāti asinīs, izmantojot zāles Rinsulin R un Rinsulin NPH. Lietojot pašmāju un ārzemēs ražotu insulīnu, būtiskas atšķirības nebija.

Tādējādi zinātnieki secinājuši, ka diabēta slimniekus var pāriet uz jauniem insulīna veidiem bez jebkādām sekām. Tajā pašā laikā tiek saglabāta hormona deva un ievadīšanas veids.

Nākotnē ir iespējams pielāgot devu, pamatojoties uz ķermeņa stāvokļa paškontroli.

Rinsulīna NPH lietošana

Šim hormonam ir vidējais darbības ilgums. Tas ātri uzsūcas asinīs, un ātrums ir atkarīgs no hormona devas, ievadīšanas metodes un apgabala. Pēc zāļu ievadīšanas tas sāk darboties pusotras stundas laikā.

Vislielākā iedarbība tiek novērota no 4 līdz 12 stundām pēc iekļūšanas organismā. Ietekmes ilgums uz ķermeni ir 24 stundas. Suspensija ir balta, pats šķidrums ir bezkrāsains.

Zāles ir paredzētas pirmā un otrā tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā arī ieteicams sievietēm grūtniecības laikā.

Kontrindikācijas ietver:

Individuāla zāļu nepanesība pret jebkuru insulīna sastāvdaļu;
Hipoglikēmijas klātbūtne.

Tā kā hormons nevar iekļūt placentas barjerā, zāļu lietošanai grūtniecības laikā nav ierobežojumu.

Zīdīšanas laikā ir atļauta arī hormona lietošana, bet pēc dzemdībām ir jāuzrauga glikozes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.

Insulīnu ievada subkutāni. Devu nosaka ārsts atkarībā no konkrētā slimības gadījuma. Vidējā dienas deva ir 0,5-1 SV uz kilogramu svara.

Zāles var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar īslaicīgas darbības hormonu Rinsulin R.

Pirms insulīna injicēšanas kārtridžs jāsaritina starp plaukstām vismaz desmit reizes, lai masa kļūtu viendabīga. Ja ir izveidojušās putas, zāles nevar īslaicīgi lietot, jo tas var izraisīt nepareizu devu. Tāpat jūs nevarat lietot hormonu, ja tajā ir svešas daļiņas un pārslas, kas pielipušas pie sienām.

Atvērtās zāles var uzglabāt 0 grādu temperatūrā 28 dienas no atvēršanas dienas. Ir svarīgi, lai insulīns tiktu uzglabāts prom no saules gaismas un āra karstuma.

Pārdozēšanas gadījumā var attīstīties hipoglikēmija. Ja glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs ir viegla, nevēlamo parādību var novērst, uzņemot saldu pārtiku, kas satur lielu daudzumu ogļhidrātu. Ja hipoglikēmija ir smaga, pacientam tiek ievadīts 40% glikozes šķīdums.

Lai izvairītos no šīs situācijas, pēc tam jums ir jāēd maltīte ar augstu ogļhidrātu saturu.

Rinsulīna R lietošana

Šīs zāles ir īslaicīgas darbības insulīns. Pēc izskata tas ir līdzīgs Rinsulin NPH. To var ievadīt subkutāni, kā arī intramuskulāri un intravenozi stingrā ārstējošā ārsta uzraudzībā. Devas arī jāsaskaņo ar savu ārstu.

Pēc tam, kad hormons nonāk organismā, tā iedarbība sākas pusstundas laikā. Maksimālā efektivitāte tiek novērota 1-3 stundu laikā. Ietekmes ilgums uz ķermeni ir 8 stundas.

Insulīnu ievada pusstundu pirms ēdienreizes vai vieglas pēcpusdienas uzkodas, kas satur noteiktu daudzumu ogļhidrātu. Ja cukura diabēta ārstēšanai lieto tikai vienu medikamentu, Rinsulin R ievada trīs reizes dienā, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz sešām reizēm dienā.

Zāles ir paredzētas pirmā un otrā tipa cukura diabēta ārstēšanai, grūtniecības laikā, kā arī ogļhidrātu metabolisma dekompensācijai kā ārkārtas pasākums. Kontrindikācijas ietver individuālu zāļu nepanesamību, kā arī hipoglikēmijas klātbūtni.

Lietojot insulīnu, var rasties alerģiska reakcija, ādas nieze, pietūkums un ārkārtīgi reti anafilaktiskais šoks.

Krievu insulīns: atsauksmes par vietējām zālēm

Mūsdienās Krievijā ir reģistrēti vairāk nekā 10 ml cilvēku ar cukura diabētu. Šī slimība attīstās uz insulīna deficīta fona, kas ir iesaistīts vielmaiņas procesos.

Daudziem pacientiem nepieciešama ikdienas insulīna ievadīšana, lai dzīvotu pilnvērtīgu dzīvi. Tomēr šodien medicīnas tirgū vairāk nekā 90% no visiem insulīna preparātiem netiek ražoti Krievijas Federācijā. Kāpēc tas notiek, jo insulīna ražošanas tirgus ir diezgan ienesīgs un respektabls?

Mūsdienās insulīna ražošana Krievijā apjoma izteiksmē ir 3,5%, bet naudas izteiksmē – 2%. Un viss insulīna tirgus tiek lēsts miljonos. dolāru. No šīs summas insulīns maksā 200 miljonus, bet atlikušie līdzekļi tiek tērēti diagnostikai (apmēram 100 miljoni) un hipoglikemizējošām tabletēm (130 miljoni).

Iekšzemes insulīna ražotāji

Kopš 2003. gada Novouralskā sāka darboties insulīna rūpnīca Medsintez, kas šodien ražo aptuveni 70% insulīna, ko sauc par Rosinsulīnu.

Ražošana notiek 4000 m2 lielā ēkā, kurā atrodas 386 m2 tīras telpas. Rūpnīcā ir arī D, C, B un A tīrības klases telpas.

Ražotājs izmanto modernas tehnoloģijas un jaunākās iekārtas no pazīstamiem tirdzniecības uzņēmumiem. Tās ir japāņu (EISAI), vācu (BOSCH, SUDMO) un itāļu iekārtas.

Līdz 2012. gadam insulīna ražošanai nepieciešamās vielas tika iegādātas ārvalstīs. Bet nesen Medsintez izstrādāja savu baktēriju celmu un izlaida savu medikamentu ar nosaukumu Rosinsulin.

Suspensija tiek ražota trīs veidu pudelēs un kārtridžos:

P – cilvēka gēnu inženierijas šķīdums injekcijām. Sāk darboties pēc 30 minūtēm. pēc ievadīšanas maksimālā efektivitāte rodas 2-4 stundas pēc injekcijas un ilgst līdz 8 stundām.
C – izofāna insulīns, paredzēts subkutānai ievadīšanai. Hipoglikēmiskais efekts rodas pēc 1-2 stundām, augstākā koncentrācija tiek sasniegta pēc 6-12 stundām, un iedarbības ilgums ir līdz 24 stundām.
M – cilvēka divfāzu rosinsulīns subkutānai ievadīšanai. Cukura līmeni pazeminošais efekts rodas pēc 30 minūtēm, un maksimālā koncentrācija rodas pēc 4-12 stundām un ilgst līdz 24 stundām.

Papildus šīm zāļu formām Medsintez ražo divu veidu Rosinsulin šļirču pildspalvas - pildspalvveida pilnšļirces un atkārtoti lietojamas. Viņiem ir savs īpašs patentēts mehānisms, kas ļauj atgriezt iepriekšējo devu, ja tā ir iestatīta nepareizi.

Par rosinsulīnu ir daudz atsauksmju starp pacientiem un ārstiem. To lieto, ja Jums ir 1. vai 2. tipa cukura diabēts, ketoacidoze, koma vai gestācijas diabēts. Daži pacienti apgalvo, ka pēc tā ievadīšanas paaugstinās cukura līmenis asinīs, citi diabētiķi, gluži pretēji, slavē šo medikamentu, apliecinot, ka tas ļauj pilnībā kontrolēt glikēmiju.

Tāpat kopš 2011. gada Oriolas reģionā tika uzsākta pirmā pilna cikla insulīna ražošanas rūpnīca, kas ražo ar suspensiju pildītas šļirču pildspalvas. Šo projektu īstenoja starptautiskā kompānija Sanofi, kas ir galvenais medikamentu piegādātājs, kas efektīvi ārstē diabētu.

Tomēr iekārta pati neražo vielas. Vielu Vācijā iepērk sausā veidā, pēc tam kristālisko cilvēka hormonu, tā analogus un palīgkomponentus sajauc, lai iegūtu injekciju suspensijas. Tādējādi Orelā tiek veikta Krievijas insulīna ražošana, kuras laikā tiek ražoti ātras un ilgstošas darbības insulīna preparāti, kuru kvalitāte atbilst visām Vācijas filiāles prasībām.

Turklāt insulīnu ražo Geropharm, kas ir līderis ģenētiski modificēto zāļu izstrādē Krievijā. Galu galā tikai šis ražotājs ražo vietējos produktus zāļu un vielu veidā.

Šīs zāles ir zināmas ikvienam diabēta slimniekam. Tie ietver Rinsulin NPH (vidēja iedarbība) un Rinsulin R (īsas darbības). Šo zāļu efektivitātes novērtēšanai tika veikti pētījumi, kuru laikā tika konstatēta minimāla atšķirība starp vietējā insulīna un ārvalstu zāļu lietošanu.

Tāpēc diabēta slimnieki var uzticēties Krievijas insulīnam, neuztraucoties par savu veselību.

Vai ārvalstu zāles spēs aizstāt vietējo insulīnu?

Pilns ģenētiski modificēto zāļu ražošanas cikls tiek īstenots, pamatojoties uz Krievijas Zinātņu akadēmijas Maskavas Bioorganiskās ķīmijas institūtu Oboļenskā. Bet šī ir mazjaudas ražošana, un produkts ir iepakots neērtos konteineros, kas nav piemēroti lietošanai mājās. Turklāt uzņēmums neražo zāles, kurām ir ilgstoša iedarbība.

Attiecībā uz Medsintez un Pharmastandard šie insulīna ražotāji iepako importētos produktus. To cenas ir gandrīz identiskas ārvalstu produkta izmaksām.

Tomēr šodien daži Krievijas farmācijas uzņēmumi ir gatavi iesaistīties pilnā insulīna preparātu ražošanā. Tāpat Maskavas reģionā plānots būvēt rūpnīcu, kurā tiks ražotas kvalitatīvas un mūsdienīgas zāles, kas efektīvi ārstē cukura diabētu. Tātad gadā ražotājs saražos līdz 250 kg vielas.

Paredzams, ka iekšzemē ražots insulīns būs pieejams 2017. gadā. Tas ļaus cilvēkiem ar cukura diabētu iegādāties Krievijas insulīnu daudz lētāk. Vietējo narkotiku ražošanai ir arī citas priekšrocības:

Pirmkārt, farmācijas rūpnīcas sāks ražot ilgstošas un īpaši īslaicīgas darbības hormonus.
Nākamo 34 gadu laikā plānots palaist pilnu rindu no visām 4 pozīcijām.
Hormons tiks ražots dažādos veidos - atkārtoti lietojamās un vienreizējās lietošanas šļirču pildspalvās, flakonos un kārtridžos.

Bet šis process ir diezgan ilgs. Tāpēc insulīns Krievijā tik drīz nevarēs aizstāt importētās zāles.

Tikmēr Novo Nordisk (43,4%), Eli Lilly (27,6%) un Sanofi-Aventis (17,8%) joprojām ir vadošie uzņēmumi pasaules un Krievijas tirgos.

Pharmstandard ieņem ceturto vietu šajā sarakstā (6%), un citi ražotāji uzņem tikai 3% insulīna ražošanas Krievijā.

Krievijas insulīna eksports uz Eiropu

Kopš 2016. gada Sanofi (Francija) ir iespēja eksportēt Krievijas pretdiabēta medikamentus uz Vāciju. Insulīna ražošana tiek veikta Oryol reģionā Sanofi-Aventis Vostok rūpnīcā.

Ir vērts atzīmēt, ka trešā daļa insulīna tirgus (18,7%) pieder Sanofi Russia. Tajā pašā laikā organizācijas direktore Viktorija Eremina apgalvo, ka Krievijā dzīvojošajiem diabēta slimniekiem nav par ko uztraukties, jo piegādes Krievijas iekšējam tirgum nesamazināsies pat neskatoties uz pieaugošo insulīna eksportu uz Eiropu.

Tas kļūs iespējams, pateicoties papildu ražošanas apjoma pieaugumam. Galu galā Sanofi Oryol rūpnīcā ir jaunākās iekārtas un labi izveidotas ražošanas tehnoloģijas. Tāpēc insulīna Glargine Lantus zīmols no Sanofi ieņem vadošo pozīciju insulīna pārdošanas ziņā Krievijas tirgū.

Tādējādi insulīns būs pirmais Krievijas Sanofi produkts, kas tiks eksportēts. Francijas uzņēmumam šāds lēmums ir loģisks un ekonomiski izdevīgs, jo pirms krīzes zāļu ražošanas cena Eiropā un Krievijā bija gandrīz identiska, bet pēc tam insulīna ražošana kļuva par 10-15% lētāka. Un palielināti ražošanas apjomi samazinās ražošanas izmaksas.

Šī raksta video runā par insulīna ražošanu Krievijā.

Zinātne

Medicīna

Krievijā insulīnu neražo

98% insulīna Krievijas tirgū joprojām tiek piegādāti no ārvalstīm

Gazeta.Ru korespondents noskaidroja, vai Krievijai ir savs insulīns, no kurienes nāk Krievijas tirgū esošais insulīns, cik cukura diabēta slimnieku ir valstī un kā mainīsies cukura diabēta slimnieku skaits pasaulē.

Skatīt vairāk:

Diabēts afrikāņiem un aziātiem attīstās atšķirīgi, un tam nepieciešama atšķirīga ārstēšana

Projekts tika uzsākts, izpildot toreizējā premjerministra Vladimira Putina rīkojumu, un Orjolas apgabala gubernators Aleksandrs Kozlovs nenogurstoši uzsvēra Krievijas tehnoloģiju politiķu un partneru lomu projekta īstenošanas nodrošināšanā. (to īstenoja starptautiskā kompānija Sanofi, trešā lielākā insulīna piegādātāja Krievijas tirgum pēc Pharmexpert datiem, un citi Rietumu uzņēmumi, kas Krievijas tirgū ieradās ar līdzīgiem piedāvājumiem, vēl nav spējuši īstenot savus plānus). Atklāšanas ceremonijas laikā tika uzsvērts, ka rūpnīca risina uzreiz divas problēmas - nodrošina Krievijas iedzīvotājus ar kvalitatīvām zālēm un samazina atkarību no ārvalstu narkotiku piegādēm.

Bet otro mērķi šī rūpnīca noteikti nesasniegs vismaz tuvākajā nākotnē: pašas vielas sausā veidā tiek piegādātas Oryol rūpnīcai no Vācijas.

Orelas rūpnīcas produkti ir labi zināmi cilvēka insulīni un analogie insulīni - ilgstošas un īslaicīgas darbības. Kvalitāte ir identiska galvas rūpnīcai Frankfurtē.

Skatīt vairāk:

Tas ļauj organismam neatkarīgi regulēt insulīna ražošanu

Cilvēka insulīnus un to analogus ražo ģenētiski modificētas baktērijas, tas ir, tie ir īsti ĢMO produkti. Taču cukura diabēta pacienti no ĢMO nebaidās: baktēriju sintezētās vielas ir daudz kvalitatīvākas un mazāk alergēnas cilvēkam. Pilns insulīna ražošanas cikls Krievijā tiek īstenots tikai mazjaudas ražošanas līmenī Krievijas Zinātņu akadēmijas Bioorganiskās ķīmijas institūtā Maskavā un Nacionālajā biotehnoloģiju uzņēmumā Oboļenskā (pēdējā uzņēmuma tīmekļa vietnē teikts, ka tas ir sertificēts saskaņā ar GMP standartiem), bet tie iepako insulīnu neērtos konteineros. konteineri, kas galvenokārt piemēroti lietošanai tikai slimnīcā. Turklāt tie nepiedāvā ilgstošas darbības insulīnus.

Sava aprīkojuma uzstādīšana šļirču pildspalvu ražošanai ir ļoti dārga un vēl nav ražotāju iespēju robežās. Valsts atbalsta ārvalstu uzņēmumus.

Medsintez Novouralskā un Pharmstandard Ufa iepakojumā importēja insulīnu, taču mazo ražošanas apjomu dēļ tā cenas maz atšķiras no pilnībā importētā insulīna. Lielākie spēlētāji Krievijas un pasaules tirgos joprojām ir ārvalstu Novo Nordisk, Sanofi-Aventis un Eli Lilly. Pēc 2011.gada datiem, Novo Nordisk veido 43,4% no tirgus, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Tikai ceturtajā vietā ir Pharmstandard ar 6%. Citi ražotāji neaptver pat 3% tirgus. IBCh RAS un National Biotechnologies, kas piedāvā pilnu ražošanas ciklu, bija attiecīgi pieticīgi 1,3 un 0,6% no tirgus.

Krievijas pacientu vajadzības pēc insulīna ir lielas un turpina pieaugt.

Skatīt vairāk:

Kardiologiem ir jāsagatavojas deģeneratīvu sirds defektu un sirds mazspējas pieaugumam

Zinātnieki ir vienisprātis, ka tuvāko desmit gadu laikā saslimstība ar diabētu ievērojami pieaugs. Lai gan 20. gadsimtā bērnu saslimstība ar 1. tipa cukura diabētu ir ievērojami palielinājusies (zinātnieki joprojām strīdas par šīs parādības cēloņiem), galveno pieaugumu joprojām izraisa 2. tipa cukura diabēts. Galvenais iemesls tam ir nepareizs uzturs un stress. Bioloģiski šādā situācijā jebkuras uzturvielas tiek uzkrātas taukaudos, tāpēc stress ir vainojams ne tikai pie saslimstības ar cukura diabētu pieauguma, bet arī pie sirds un asinsvadu slimībām un vēža. Īpaši spēcīga izaugsme būs vērojama Āzijas un Āfrikas valstīs, kas pāriet uz “Rietumu diētu” un atbilstošu dzīvesveidu.

Lai pacients dzīvotu pilnvērtīgu dzīvi, viņam katru dienu regulāri jāinjicē insulīns.

Šodien situācija ir tāda, ka vairāk nekā 90 procentus medicīnas preču tirgus veido ārzemēs ražotas zāles – tas attiecas arī uz insulīnu.

Krievijas insulīna izlaišana

Pēdējos gados ģenētiski modificēto zāļu izstrādes līderis valstī ir uzņēmums Geropharm.

Tāpat Puščinas pilsētā plānots uzbūvēt veselu kompleksu, kurā tiks ražoti visa veida hormoni.

Vai Krievijas insulīns aizstās ārzemēs ražotās zāles?

Saskaņā ar ekspertu atsauksmēm, šobrīd Krievija nav konkurents globālajam insulīna tirgum. Galvenie ražotāji ir trīs lieli uzņēmumi - Eli-Lilly, Sanofi un Novo Nordisk. Taču 15 gadu laikā pašmāju insulīns spēs aizvietot aptuveni 30-40 procentus no kopējā valstī pārdotā hormona daudzuma.

Fakts ir tāds, ka Krievijas puse jau sen ir izvirzījusi uzdevumu nodrošināt valsti ar savu insulīnu, pakāpeniski aizstājot ārvalstīs ražotās zāles.

Hormona ražošana tika uzsākta vēl padomju laikos, bet tad tika ražots dzīvnieku izcelsmes insulīns, kuram nebija kvalitatīvas attīrīšanas.

90. gados tika mēģināts organizēt pašmāju gēnu inženierijas insulīna ražošanu, taču valsts saskārās ar finansiālām problēmām un ideja tika apturēta.

Plānots, ka pēc rūpnīcas uzcelšanas Maskavas apgabalā valstī tiks ražoti mūsdienīgi cukura diabēta slimnieku zāļu veidi, kas pēc kvalitātes spēs konkurēt ar Rietumu tehnoloģijām. Jaunās un esošās ražotnes modernās jaudas ļaus vienā gadā saražot līdz 650 kg vielas.
Jauniestudējums tiks uzsākts 2017. gadā. Tajā pašā laikā insulīna izmaksas būs zemākas nekā ārvalstu analogiem. Šāda programma atrisinās daudzas problēmas diabetoloģijas jomā valstī, tostarp finansiālas.
Pirmkārt, ražotāji ražos īpaši īsas un ilgstošas darbības hormonus. Četru gadu laikā tiks atbrīvota pilna rinda no visām četrām pozīcijām. Insulīns tiks ražots flakonos, kārtridžos, vienreizējās un atkārtoti lietojamās šļirču pildspalvās.

Vai tas tā tiešām ir, kļūs zināms pēc procesa uzsākšanas un parādīsies pirmie jaunu zāļu apskati.

Tomēr tas ir ļoti ilgs process, tāpēc Krievijas iedzīvotājiem nevajadzētu cerēt uz ātru importa nomaiņu.

Kāda ir vietējā ražotā hormona kvalitāte?

Vispiemērotākais un diabēta slimniekiem neizraisa blakusparādības tiek uzskatīts par ģenētiski modificētu insulīnu, kas pēc fizioloģiskajām īpašībām atbilst oriģinālajam hormonam.

Turklāt var atzīmēt, ka pacientiem to būs noderīgi zināt, šodien šī informācija ir ārkārtīgi svarīga.

Pētījumā piedalījās 25 cukura diabēta pacienti vecumā no 25 līdz 58 gadiem, kuriem tika diagnosticēts 1. tipa cukura diabēts. 21 pacientam bija smaga slimības forma. Katrs no viņiem katru dienu saņēma nepieciešamo Krievijas un ārvalstu insulīna devu.

Glikēmijas un glikētā hemoglobīna rādītājs pacientu asinīs, lietojot vietējo analogu, saglabājās aptuveni tādā pašā līmenī kā, lietojot ārzemēs ražotu hormonu.
Arī antivielu koncentrācija nemainījās.
Ieskaitot ketoacidozi, alerģisku reakciju un hipoglikēmiju.
Hormona dienas deva novērošanas laikā tika ievadīta tādā pašā daudzumā kā parastā laikā.

Tādējādi zinātnieki secinājuši, ka diabēta slimniekus var pāriet uz jauniem insulīna veidiem bez jebkādām sekām. Tajā pašā laikā tiek saglabāta hormona deva un ievadīšanas veids.

Nākotnē ir iespējams pielāgot devu, pamatojoties uz ķermeņa stāvokļa paškontroli.

Rinsulīna NPH lietošana

Vislielākā iedarbība tiek novērota no 4 līdz 12 stundām pēc iekļūšanas organismā. Ietekmes ilgums uz ķermeni ir 24 stundas. Suspensija ir balta, pats šķidrums ir bezkrāsains.

Zāles ir paredzētas pirmā un otrā tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā arī ieteicams sievietēm grūtniecības laikā.

Kontrindikācijas ietver:

Individuāla zāļu nepanesība pret jebkuru insulīna sastāvdaļu;
Hipoglikēmijas klātbūtne.

Tā kā hormons nevar iekļūt placentas barjerā, zāļu lietošanai grūtniecības laikā nav ierobežojumu.

Zīdīšanas laikā ir atļauta arī hormona lietošana, bet pēc dzemdībām ir jāuzrauga glikozes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.

Insulīnu ievada subkutāni. Devu nosaka ārsts atkarībā no konkrētā slimības gadījuma. Vidējā dienas deva ir 0,5-1 SV uz kilogramu svara.

Zāles var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar īslaicīgas darbības hormonu Rinsulin R.

Atvērtās zāles var uzglabāt 15-25 grādu temperatūrā 28 dienas no atvēršanas dienas. Ir svarīgi, lai insulīns tiktu uzglabāts prom no saules gaismas un āra karstuma.

Lai izvairītos no šīs situācijas, pēc tam jums ir jāēd maltīte ar augstu ogļhidrātu saturu.

Rinsulīna R lietošana

Pēc tam, kad hormons nonāk organismā, tā iedarbība sākas pusstundas laikā. Maksimālā efektivitāte tiek novērota 1-3 stundu laikā. Ietekmes ilgums uz ķermeni ir 8 stundas.

fotogrāfijas

Mūsdienās vidēji 10 miljoniem krievu ir diabēts. Šī ir slimība, kurā tiek traucēta hormona insulīna ražošana, kas ir atbildīgs par vielmaiņu (jo īpaši) šūnās. Lai dzīvotu normālu dzīvi, diabēta pacientam regulāri jāveic insulīna injekcijas.

Lielāko daļu Krievijas tirgus - 90% - aizņem ārvalstu zāļu ražotāji, atlikušie 10% ir vietējie. Tomēr valsts jau sen ir pasludinājusi politiku, lai lokalizētu vitāli svarīgu zāļu ražošanu. 2015. gada pavasarī Kalugas reģionā tika atvērta Novo Nordisk rūpnīca. Tā ir tā sauktā pilna cikla ražošana: oriģinālā farmaceitiskā viela, ko kristālos ieved no Dānijas, sagatavo un iepako. . Šobrīd rūpnīca ražo dažādu insulīna preparātu iepakojumus daudzdevu vienreizējās lietošanas šļirču pildspalvās.

Ieejot iekšā, rodas sajūta, ka atrodies laboratorijā: grīda un sienas spīd, un strādnieku ierastais apģērbs (tādu ir 150) ir viegls, ķirurģiski līdzīgs uzvalks, cepure un klusie apavi. . Iekārta ir sadalīta zonās pēc tīrības klasēm: lai iekļūtu telpās, kur tie strādā tieši ar insulīnu vai mikrobioloģiskajā laboratorijā, jāpārģērbjas tīrā uzvalkā un jāuzvelk balts mētelis.

Iepakojot, gatavā produkcija tiek pārbaudīta, vai nav defektu. Fasētu insulīnu var nosūtīt uz speciālu noliktavu tikai pēc tam, kad ir pārbaudīti visi iepakojuma dati un pārbaudīts tā svars. Tajā pašā laikā operators šos iepakojumus ievieto kastēs manuāli. Un visu iekārtu, kas pārbauda kvalitāti, pareizu darbību kontrolē īpaša validācijas sistēma.

Noliktavas telpā 1000 m2 platībā tiek uzturēta nepieciešamā temperatūra, un tajā ir nodalījumi reaģentu, gatavās produkcijas un “pusfabrikātu” uzglabāšanai. Darbnīcās, kur strādā ar insulīnu, prasības attiecībā uz tīrību ir vēl stingrākas nekā citās telpās.

Gatavā insulīna ražošana tiek organizēta tā, lai tas nesaskartos ar telpas gaisu, tas ir, zāles ir absolūti sterilas. Pēc strādnieku domām, visas iekārtas rūpnīcā ir ļoti automatizētas, tāpēc cilvēka faktors ir izslēgts. Visas insulīna ražošanā izmantotās preces pirms lietošanas tiek sterilizētas. Turklāt ar tiem nav iespējams strādāt, ja tie nav bijuši autoklāvā: automātiskā sistēma vienkārši neļauj viņiem strādāt. Priekšmeti, kurus nevar ievietot autoklāvā (piemēram, dokumentu žurnāli), tiek apstrādāti, lai ražotu insulīnu. Kamēr šie notikumi nesasniegs Krieviju, atliek tikai cerēt, ka esošā produkcija nodrošinās Krieviju ar cukura diabēta slimniekiem vitāli svarīgām zālēm.