Комбинираните орални контрацептиви, когато се приемат правилно, са най-надеждният метод за контрацепция. В допълнение, такива лекарства съдържат женски полови хормони в строго коригирана малка доза. И това ви позволява да разрешите много здравословни проблеми на жените, да подобрите състоянието на кожата, косата и ноктите.

Dimia е модерен, многофазен контрацептив, който получи много положителни отзиви. Какви характеристики има лекарството, какъв е режимът на приемане на таблетките и кой трябва да се въздържа от употребата на ОК?

Съединение

Контрацептивът е под формата на кръгли, бели и зелени таблетки с маркер "G73", налични в блистерна опаковка от 28 броя. Отпуска се по лекарско предписание.

Белите таблетки съдържат следните компоненти:

1. Активен. Това е микрофоллин, прогестоген, производно на спиронолактон.
2. Помощни. Тази категория включва лактолин, царевичен декстрин, съполимер на полиетилен гликол, стеаринова киселина, полимер на хипотетичен винилов алкохол със структурна формула на повтаряща се съставна единица.

Зелените хапчета са плацебо. Съдържа:

1. Млечна захар.
2. Диетични фибри от пречистена памучна маса.
3. Стеаринова киселина.
4. Царевичен декстрин.
5. Адсорбентът е пирогенен силициев диоксид.

Самолечението, по-специално неправилната употреба на лекарства, може да причини нежелани реакции или да намали контрацептивната функция на лекарството.

Фармакология

Dimia е преди всичко ефективен контрацептив. Може да се предписва от лекар както при нераждали, така и при изкуствено прекъсната бременност през първия и втория триместър. Препоръчва се и за раждали жени, които не кърмят.

В допълнение към пряката си цел (защита срещу нежелана бременност), лекарството може да се предписва на момичета в репродуктивна възраст за лечение на акне, себорея и тежка дисменорея. В допълнение, приемането на КОК намалява вероятността от развитие на:

• Генитален рак.
• Възпалителни заболявания на тазовите органи.
• остеопороза.

Таблетките се предписват на жени, които са имали или са предразположени към извънматочна бременност. Също така страдате от безплодие (увеличете вероятността от оплождане след спиране на употребата на КОК).

Трябва да се има предвид, че тялото на всяка жена има свои собствени характеристики. Ето защо, преди да използвате контрацептив, трябва стриктно да преминете всички необходими тестове, за да определите поносимостта на компонентите на лекарството. Би било добра идея да съберете пълна анамнеза и да се консултирате с лекуващия гинеколог.

Странични ефекти

Приемането на противозачатъчни хапчета Dimia може да има неприятни последици, ако дозировката на лекарството е неправилно избрана или ако пациентът редовно нарушава режима на лечение. Най-честите странични ефекти от употребата на КОК са: замаяност, гадене, нарушения на съня, загуба на съзнание, повишено кръвно налягане, депресивно състояние, кървене от носната кухина. По-тежките включват:

• Кожни заболявания и алергични реакции на организма към активните или спомагателни компоненти на лекарството (сърбеж, обриви, усещане за парене).
• Възпаление на жлъчния мехур, вагиналната лигавица, локална пролиферация на тъканите на цервикалния канал и млечната жлеза.
• Сексуална дисфункция и намалено желание за полов акт.
• Спиране на менструацията.
• Патология на кухината на млечната жлеза с течно съдържание, болка в гърдите.
• Вагинална болка, вагинална сухота, млечница.
• Подуване или болка в корема.
• Главоболие, мускулна болка (спазматична), болка в лумбосакралната област, крайници.
• Разстройство на двигателната функция.

Няма случаи на лекарствена интоксикация от приема на Dimia. Но потенциалните синдроми на употребата на лекарството над нормата (въз основа на други КОК) могат да бъдат: гадене, повръщане, лека вагинална екскреция на кръв.

Противопоказания

Както повечето ОК, контрацептивите Dimia не трябва да се използват по време на бременност или кърмене. Това се дължи на факта, че повишените концентрации на хормони могат да повлияят негативно на естественото развитие на плода. Освен това активните вещества в продукта могат не само да намалят количеството му, но и да променят състава му.

Противопоказанията за употребата на контрацептиви включват наличието на:

• Непоносимост към един или повече компоненти на лекарството.
• Остро възпаление на панкреаса.
• Злокачествени тумори на гениталните органи, млечните жлези, черния дроб.


• Нарушения на една или повече чернодробни функции.
• Високо кръвно налягане, запушвания на артериални съдове, вени.
• Количествени и качествени нарушения в състава на кръвните липопротеини.
• Заболявания, свързани с недостатъчно количество или активност на С1 инхибитора, нарушено кръвообращение в периферните артерии.
• Мигрена с изразени фокални неврологични симптоми.
• Заболявания, свързани с нарушена абсорбция на глюкоза и лактоза.
• Надкамерна тахиаритмия с хаотична електрическа активност на предсърдията.

Определено трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да Ви предпише най-ефективната дозировка на противозачатъчните хапчета Dimia, ако имате свързани с работата заболявания:

• Черен дроб.
• Сърдечен мускул.
• Кръвоток и други остри или хронични състояния.

В допълнение, жените в следродилния период трябва да бъдат особено внимателни и предпазливи, когато използват Dimia. Също така, с повишено внимание, лекарството се предписва на тези, които са имали заболявания, причинени от бременност или употреба на лекарства, съдържащи хормони (херпес, жълтеница, порфиринова болест и др.).

Жените, страдащи от затлъстяване, тютюнева интоксикация и сърдечни патологии, имат повишен риск от странични ефекти.

Правила за прием

Приемът на Dimia е предназначен за 28 дни, през които жената трябва да приема по една таблетка (редувайки се активно и плацебо) всеки ден. Приблизително необходимо в същото време, пиене на много чиста, негазирана вода. След като опаковката приключи, трябва незабавно да започнете да приемате нова, без да правите прекъсвания. Употребата на лекарства от един блистер не трябва да се прекъсва за повече от една седмица (7 дни).

1. Ако жената не е приемала орални контрацептиви преди или е направила почивка от приемането му за 30-31 дни, тогава началото на приема на лекарството трябва да настъпи на първия ден от менструацията. Допустимо е и на 2-5 дни от цикъла, но по време на полов акт трябва допълнително да се предпазите с бариерни контрацептиви.
2. Когато преминавате към Dimia от други ОК, трябва да започнете да го приемате на следващия ден след приема на таблетка плацебо (лекарства за 28 дни) или таблетки с активното вещество (за контрацептиви за 21 дни).
3. Ако откажете импланти, инжекции, минимални хормонални хапчета или вътрематочни контрацептиви в полза на КОК, препоръчително е да започнете да използвате орални контрацептиви в деня, в който спрете инжекциите или оттеглите контрацептивните форми.
4. Приемането на лекарството със закъснение от не повече от 12 часа няма да повлияе на качеството на контрацептивната защита на лекарството. Ако са изминали повече от 12 часа след очакваното време на приложение без приемане на лекарството, тогава хапчето трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това води до приема на няколко хапчета заедно. След това приемът на контрацептив трябва да следва обичайния модел.

Периодът на адаптация (за първична и вторична употреба), но след значително прекъсване на употребата на контрацептиви е средно до три месеца.

Ако след този период употребата на контрацептиви е придружена от неприятни усещания, тогава трябва да се консултирате с женски лекар, за да коригирате режима на дозиране или ново предписание.

Взаимодействие с други лекарства

При взаимодействие с други лекарства, ефективността на Dimia може да бъде намалена или повишена. По този начин се наблюдава намаляване на основната функция на контрацептивите при едновременната употреба на антибиотици (особено ампицилин, тетрациклин).

ОК могат да подобрят процеса на метаболизъм на активните вещества:

• Антивирусни и седативни лекарства.
• Лекарства, предписани за лечение на заболявания на дихателните и пикочните пътища, черния дроб и стомашно-чревния тракт с инфекциозен характер.
• Ефектът на оралните контрацептиви може да се подкрепи и увеличи чрез прием на метронидазол и витамин С.

В същото време бързият метаболизъм на активните вещества в ОК се предотвратява от:

• Сок от нар.
• Липидопонижаващи лекарства от III поколение от групата на статините.

В допълнение, КОК също могат да повлияят на нивото на концентрацията на лекарството в кръвта. И така, лекарството е способно:

1. Намаляват плазмената концентрация на някои лекарства от групата: алдехиди (парацетамол), флуорохинолони четвърто поколение (тровафлоксацин), салицилова киселина.
2. Увеличете степента на влияние върху тялото на кофеина, някои антидепресанти (имипрамин) и имуносупресори (например циклоспорин).

Dimia е отлично контрацептивно лекарство, но дори и то трябва да се приема с разрешение на гинеколог.

Catad_pgroup Комбинирани орални контрацептиви

Най-физиологичният контрацептив, който запазва качеството на сексуалния живот. За лечение на обилно и/или продължително менструално кървене без органична патология.
ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

Dimia - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

Търговско име на лекарството:

Международно непатентно наименование:

Доза от:

Съединение:

за 1 таблетка:
Дроспиренон + етинил естрадиол таблетки
активно вещество:дроспиренон 3.000 mg, етинил естрадиол 0.020 mg;
Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, съполимер на макрогол и поливинил алкохол, магнезиев стеарат.
Корпус от филм (Opadray II бял*): поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол-3350, талк, соев лецитин.
*код 85G18490
Плацебо таблетки
микрокристална целулоза, лактоза, прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Корпус от филм (Opadray II зелен**): поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол-3350, талк, индигокармин, хинолиново жълто багрило, черен железен оксид багрило; залез жълта боя.
** код 85F21389

Описание:

За дроспиренон + етинил естрадиол таблетки:
Кръгли, двойноизпъкнали, бели или почти бели филмирани таблетки, с щампован надпис "G73" от едната страна на таблетката. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.
За плацебо таблетки:
Кръгли, двойно изпъкнали таблетки, зелени филмирани таблетки. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

Фармакотерапевтична група:

ATX код:

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Лекарството Dimia® е комбиниран хормонален контрацептив с антиминералокортикоидни и антиандрогенни ефекти. Контрацептивният ефект на комбинираните орални контрацептиви (КОК) се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са потискане на овулацията и промени в свойствата на цервикалния секрет, в резултат на което той става по-малко пропусклив за спермата.
Когато се използва правилно, индексът на Pearl (броят бременности на 100 жени годишно) е по-малък от 1. Ако пропуснете приема на хапчета или ги използвате неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.
При жени, приемащи КОК, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността на кървенето намалява, което намалява риска от развитие на анемия. Освен това, според епидемиологичните проучвания, употребата на КОК намалява риска от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
Съдържащият се в Dimia® дроспиренон има антиминералокортикоиден ефект. Предотвратява наддаването на тегло и появата на отоци, свързани със задържане на течности, причинено от естроген, което осигурява добра поносимост на лекарството. Дроспиренон има положителен ефект при предменструален синдром (ПМС). Доказано е, че комбинацията дроспиренон/етинил естрадиол е клинично ефективна при облекчаване на симптомите на тежък ПМС, като тежки психо-емоционални смущения, подуване на гърдите, главоболие, болки в мускулите и ставите, наддаване на тегло и други симптоми, свързани с менструалния цикъл. Дроспиренон има и антиандрогенна активност и помага за намаляване на симптомите на акне (черни точки), мазна кожа и коса. Това действие на дроспиренон е подобно на действието на естествения прогестерон, произвеждан от тялото.
Дроспиренон няма андрогенна, естрогенна, глюкокортикоидна или антиглюкокортикоидна активност. Всичко това, съчетано с антиминералокортикоидни и антиандрогенни ефекти, осигурява на дроспиренон биохимичен и фармакологичен профил, подобен на естествения прогестерон.
Когато се комбинира с етинил естрадиол, дроспиренонът показва благоприятен ефект върху липидния профил, характеризиращ се с повишаване на липопротеините с висока плътност.

Фармакокинетика
Дроспиренон
Всмукване
Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Максималната концентрация в кръвната плазма след единична перорална доза се достига след приблизително 1-2 часа и е около 38 ng/ml. Бионаличност 76-85%. Едновременната употреба с храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение се наблюдава двуфазно намаляване на концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма с полуживот съответно 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). ), или с кортикостероид-свързващ глобулин. Само 3-5% от общата концентрация на дроспиренон в кръвната плазма присъства под формата на свободни стероиди. Повишаването на SHBG, предизвикано от етинил естрадиол, не повлиява свързването на дроспиренон с плазмените протеини. Средният привиден обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 l/kg.
Метаболизъм
Дроспиренон се метаболизира активно след перорално приложение. Повечето метаболити в кръвната плазма са представени от киселинни форми на дроспиренон. Дроспиренон също е субстрат за окислителния метаболизъм, катализиран от цитохром P450 изоензима CYP3A4.
Премахване
Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в кръвната плазма е 1,5±0,2 ml/min/kg. Немодифицираният дроспиренон се екскретира само в следи. Метаболитите на дроспиренон се екскретират през червата и бъбреците в съотношение приблизително 1,2:1,4. Полуживотът на метаболитите през бъбреците и през червата е около 40 часа.
Равновесна концентрация
По време на циклично приложение максималната равновесна концентрация на дроспиренон в кръвната плазма се постига между 7-ия и 14-ия ден от приема на лекарството и е приблизително 70 ng/ml. Плазмените концентрации на дроспиренон се увеличават приблизително 2-3 пъти (поради натрупване), поради връзката между крайния полуживот и интервала на дозиране. По-нататъшно повишаване на концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма се наблюдава между 1 и 6 цикъла на приложение, след което не се наблюдава повишаване на концентрацията.
Специални популации пациенти
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Стационарните плазмени концентрации на дроспиренон при жени с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) 50-80 ml/min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция (CC>80 ml/min). При жени с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/min), плазмената концентрация на дроспиренон е средно с 37% по-висока, отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон се понася добре във всички групи. Приемът на дроспиренон не е имал клинично значим ефект върху концентрацията на калий в кръвната плазма. Фармакокинетиката на дроспиренон при тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас В по Child-Pugh). Фармакокинетиката при тежко чернодробно увреждане не е проучвана.
Етинил естрадиол
Всмукване
Когато се приема перорално, етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в кръвната плазма след еднократна перорална доза се достига след 1-2 часа и е около 88-100 pg/ml. Абсолютната бионаличност в резултат на конюгиране при първо преминаване и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинил естрадиол при приблизително 25% от изследваните пациенти, докато при други такива промени не се наблюдават.
Разпределение
Плазмената концентрация на етинил естрадиол намалява двуфазно, с терминална фаза, характеризираща се с елиминационен полуживот от приблизително 24 часа.
Етинил естрадиол е значително, но неспецифично, свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на плазмените концентрации на SHBG. Привидният обем на разпределение е около 5 l/kg.
Метаболизъм
Етинил естрадиол претърпява значителен метаболизъм при първо преминаване в червата и черния дроб. Етинил естрадиол и неговите окислени метаболити са предимно конюгирани с глюкурониди или сулфат. Скоростта на метаболитен клирънс на етинил естрадиол е приблизително 5 ml/min/kg.
Премахване
Етинил естрадиол практически не се екскретира непроменен. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболитите е около 24 часа.
Равновесна концентрация
Състоянието на равновесна концентрация се постига през втората половина на цикъла на приложение на лекарството и концентрацията на етинил естрадиол в кръвната плазма се увеличава приблизително 1,5-2,3 пъти.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите хормони могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Показания за употреба

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение на умерено акне (акне вулгарис).
• Контрацепция и лечение на тежък предменструален синдром (ПМС).

Противопоказания

Dimia® е противопоказан при наличие на някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния, заболявания/рискови фактори се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва да се преустанови незабавно:

• тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда), цереброваскуларни нарушения;
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, стенокардия), в момента или в историята;
• идентифицирана придобита или наследствена предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• наличие на висок риск от венозна или артериална тромбоза (вижте раздел "Специални инструкции");
• мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
• захарен диабет със съдови усложнения;
• чернодробна недостатъчност и тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на чернодробните функционални показатели);
• чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята;
• тежка бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност;
• надбъбречна недостатъчност;
• идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталии или млечни жлези) или подозрение за тях;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството Dimia®;
• непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза (лекарството съдържа лактоза монохидрат);
• свръхчувствителност към фъстъци или соя.

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене; тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент на възраст под 50 години в някой от близките на семейството; наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) под 30 kg/m2); дислипопротеинемия; контролирана артериална хипертония; мигрена; неусложнени заболявания на сърдечните клапи; нарушение на сърдечния ритъм;
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Болест на Crohn и улцерозен колит; сърповидно-клетъчна анемия; както и флебит на повърхностните вени;
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• заболявания на черния дроб;
• заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес на бременни жени, хорея на Sydenham);
• следродилен период.

Употреба по време на бременност и кърмене

Бременност
Dimia® е противопоказан по време на бременност. Ако пациентката планира бременност, тя може да спре приема на Dimia® по всяко време. Ако се установи бременност по време на употребата на Dimia®, употребата му трябва да се спре незабавно. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не показват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони (включително КОК) преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приемани по невнимание в ранна бременност.
Съществуващите данни за резултатите от приема на Dimia® по време на бременност са ограничени, което не ни позволява да направим заключения за ефекта на лекарството върху хода на бременността, здравето на новороденото и плода. Понастоящем няма значими епидемиологични данни за Dimia®.
Период на кърмене
Употребата на Dimia® по време на кърмене е противопоказана. Приемането на КОК може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, така че не се препоръчва употребата им до спиране на кърменето. Малки количества полови хормони и/или техни метаболити могат да преминат в кърмата и да засегнат тялото на новороденото.

Начин на употреба и дози

Начин на употреба: за перорално приложение.
Как да приемате Dimia®
Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден. Приемът на таблетки от всяка следваща опаковка трябва да започне на следващия ден след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Кървенето при отнемане обикновено започва 2-3 дни след като започнете да приемате зелените плацебо хапчета (последния ред) и може да не спре преди да започнете да приемате следващата опаковка хапчета. Винаги трябва да започвате да приемате хапчета от нова опаковка в един и същи ден от седмицата и кървенето при отнемане ще настъпва приблизително в едни и същи дни всеки месец.
Как да започнете да приемате Dimia®

• Ако не сте приемали хормонални контрацептиви през предходния месец
  Приемът на Dimia® трябва да започне на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене), като в този случай не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Възможно е да започнете да приемате на 2-5 дни от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.
• При преминаване от други комбинирани контрацептиви (КОК, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
  За предпочитане е да започнете приема на Dimia® на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за лекарства, съдържащи 21 таблетки). Приемът на Dimia® трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.
• При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (минихапчета, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген
  Една жена може да премине от „мини-хапчето“ към Dimia® всеки ден (без почивка); от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционен контрацептив - в деня, когато трябва да бъде поставена следващата инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.
• След аборт през първия триместър на бременността
  Жената може да започне да приема лекарството веднага след спонтанен или медицински аборт през първия триместър на бременността. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.
• След аборт през втория триместър на бременността или раждане
  Приемът на лекарството може да започне 21-28 дни след спонтанен или медицински аборт или след раждане, при липса на кърмене. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата. Въпреки това, ако вече е имало полов контакт, трябва да се изключи бременност преди да започнете да приемате Dimia® или трябва да изчакате до първата си менструация.

Спиране на приема на Dimia®
Можете да спрете приема на лекарството по всяко време. Ако жената не планира бременност или ако жената е противопоказана за бременност, тъй като приема лекарства, които са потенциално вредни за плода, други методи на контрацепция трябва да се обсъдят с лекаря.
Ако жената планира бременност, препоръчително е да спрете приема на лекарството и да изчакате естественото менструално кървене, преди да опитате да забременеете. Това ще ви помогне да изчислите по-точно гестационната възраст и времето за раждане.
Прием на пропуснати хапчета
Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирано.
Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Следните препоръки се отнасят само за пропускане на активни таблетки. Ако забавянето на приема на лекарството е било по-малко от 24 часа, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро и да приеме следващото хапче в обичайното време.
Ако сте закъснели с приема на хапчетата повече от 24 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече хапчета пропуснете и колкото по-близо са пропуснатите хапчета до фазата на неактивното зелено плацебо хапче, толкова по-голям е шансът за бременност.
В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

1. Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на таблетки.

В съответствие с това на една жена могат да се дадат следните препоръки:

• Ако сте пропуснали хапчета от дни 1 до 7:
  Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тя продължава да приема следващите си хапчета в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив). Ако е имало полов акт в рамките на 7 дни преди пропускането на хапче, трябва да се вземе предвид възможността за бременност.
• Ако сте пропуснали хапчетата между дните 8 и 14:
  Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тя продължава да приема следващите си хапчета в обичайното време. Ако жената е приемала хапчетата си правилно през 7-те дни преди първото пропуснато хапче, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
• Ако сте пропуснали хапчета между 15-ия и 24-ия ден:
  Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради наближаващия период на приемане на неактивните зелени плацебо хапчета. Трябва стриктно да се придържате към една от следните две опции. Въпреки това, ако през 7-те дни, предшестващи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи. В противен случай жената трябва да използва първата от следните схеми и допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

1. Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващите таблетки се приемат в обичайното време до изчерпване на активните таблетки от опаковката, 4-те зелени плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят и таблетките от следващата опаковка трябва да се започнат веднага.
   Отпадно кървене е малко вероятно, докато втората опаковка таблетки не изтече, но може да се появи зацапване и/или пробивно кървене, докато приемате таблетките.
2. Една жена може също да спре приема на активни таблетки от текущата опаковка. След това тя трябва да приема зелените плацебо хапчета от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема хапчетата от новата опаковка.
   Ако една жена пропусне да вземе активни хапчета и не получи кървене при отнемане, докато приема неактивни зелени плацебо хапчета, трябва да се изключи бременност.

Препоръки при стомашно-чревни разстройства
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения абсорбцията може да е непълна, така че трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на активна таблетка, трябва да следвате препоръките за пропускане на таблетките. Ако жената не желае да промени обичайния си режим на дозиране и да отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, тя трябва да вземе допълнителна активна таблетка.
Как да промените/забавите началото на абстинентното кървене
За да се забави началото на абстинентно кървене, жената трябва да продължи да приема таблетки от следващата опаковка Dimia®, като пропусне неактивните зелени таблетки от настоящата опаковка. Така цикълът може да бъде удължен по желание за произволен период до изчерпване на активните таблетки от втората опаковка, тоест около 3 седмици по-късно от обичайното.
Ако планирате да започнете следващия си цикъл по-рано, трябва да спрете приема на активните таблетки от втората опаковка по всяко време, да изхвърлите останалите активни таблетки и да започнете да приемате неактивните зелени таблетки (за максимум 4 дни), след което да започнете приемане на таблетките от новата опаковка. В този случай приблизително 2-3 дни след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка трябва да започне абстинентно кървене. Докато приема лекарството от втората опаковка, жената може да получи зацапване и / или пробивно маточно кървене. Редовната употреба на Dimia® се възобновява след края на периода на приемане на неактивните зелени таблетки.
За да отложи началото на абстинентното кървене за друг ден от седмицата, жената трябва да намали следващия си период на прием на неактивни зелени таблетки с желания брой дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи кървене от менструация и впоследствие да получи зацапване и/или пробивно кървене, докато приема хапчетата от втората опаковка.
Употреба при специални категории пациенти
Деца и юноши
Dimia® е показан само след менархе. Наличните данни не предполагат коригиране на дозата при тази група пациенти.
Пациенти в старческа възраст
Dimia® не е показан след менопауза.
Пациенти с чернодробна дисфункция
Dimia® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират (вижте също раздели „Противопоказания” и „Фармакологични свойства”).
Пациенти с увредена бъбречна функция
Dimia® е противопоказан при жени с тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност (вижте също раздели „Противопоказания” и „Фармакологични свойства”).

Страничен ефект

Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са наблюдавани по време на употребата на комбинацията дроспиренон/етинил естрадиол.
НЛР са представени според системно-органни класове в съответствие с класификацията на MedDRA и с честотата на поява: често (> 1/100 и<1/10), нечасто (>1/1000 и<1/100) и редко (>1/10 000 и<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* честотата на нередовното кървене намалява с увеличаване на продължителността на приема на Dimia®.

Допълнителна информация
По-долу са изброени нежелани реакции с много рядка честота или със забавени симптоми, за които се смята, че са свързани с употребата на лекарства от групата на КОК (вижте също раздели „Противопоказания” и „Специални указания”).
Тумори

• Честотата на диагностицирането на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е леко повишена. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е малко в сравнение с общия риск от това заболяване.
• Чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени).

Други държави

• жените с хипертриглицеридемия имат повишен риск от панкреатит, докато приемат КОК;
• повишено кръвно налягане;
• състояния, които се развиват или влошават по време на приема на КОК, но връзката им не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза;
• при жени с наследствен ангиоедем приемането на естрогени може да причини или влоши симптомите му;
• чернодробна дисфункция;
• промени в глюкозния толеранс или ефекти върху инсулиновата резистентност;
• Болест на Crohn, улцерозен колит;
• хлоазма;
• свръхчувствителност (включително симптоми като обрив, уртикария).

Взаимодействие
Взаимодействието на КОК с други лекарства (ензимни индуктори) може да доведе до пробивно кървене и/или намалена контрацептивна ефективност (вижте раздел „Взаимодействие с други лекарства”).
Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, уведомете Вашия лекар.

Предозиране

Не са докладвани сериозни нежелани реакции след предозиране. При предклиничните проучвания също няма сериозни неблагоприятни ефекти в резултат на предозиране.
Симптомикоито могат да възникнат в случай на предозиране: гадене, повръщане, зацапване на вагинално течение или метрорагия.
Лечение. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

Взаимодействие с други лекарства

Ефект на други лекарства върху Dimia®
Възможно е взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони, което от своя страна може да доведе до пробивно маточно кървене и/или намаляване на контрацептивния ефект. На жените, които се лекуват с такива лекарства в допълнение към Dimia®, се препоръчва да използват бариерен метод на контрацепция или да изберат друг нехормонален метод на контрацепция (ако е необходима продължителна употреба на индукторни лекарства).
Трябва да се използва бариерен метод на контрацепция през целия период на приемане на съпътстващи лекарства, както и 28 дни след преустановяването им. Ако употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, продължи след края на активните таблетки в опаковката Dimia®, трябва да започнете да приемате таблетки Dimia® от новата опаковка, без да приемате зелени плацебо таблетки от старата опаковка.

• Вещества, които повишават клирънса на Dimia®(нарушаващи ефективността чрез ензимна индукция): фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, както и препарати, съдържащи жълт кантарион.
• Вещества с различни ефекти върху клирънса на Dimia®
  Когато се използват заедно с Dimia®, много протеазни инхибитори на вируса на HIV или хепатит С и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат както да увеличат, така и да намалят концентрацията на естрогени или прогестогени в кръвната плазма. В някои случаи този ефект може да бъде клинично значим.
• Вещества, които намаляват клирънса на КОК (ензимни инхибитори)
  Силни и умерени инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (напр. итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиди (напр. кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените концентрации на естроген или прогестоген, или и двете. Показано е, че еторикоксиб в дози от 60 и 120 mg/ден, когато се прилага едновременно с КОК, съдържащи 0,035 mg етинил естрадиол, повишава плазмените концентрации на етинил естрадиол съответно 1,4 и 1,6 пъти.

Ефект на Dimia® върху други лекарства
КОК могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (например циклоспорин) или намаляване (например ламотрижин) на техните плазмени и тъканни концентрации.
In vitro дроспиренонът е способен слабо или умерено да инхибира цитохром Р450 изоензимите CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Въз основа на in vivo проучвания на взаимодействията при жени доброволки, приемащи омепразол, симвастатин или мидазолам като маркерни субстрати, може да се заключи, че клинично значим ефект на 3 mg дроспиренон върху цитохром Р450-медиирания лекарствен метаболизъм е малко вероятен.
In vitro етинил естрадиол е обратим инхибитор на изоензимите CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, както и необратим инхибитор на изоензимите CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинични проучвания прилагането на хормонален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол, не е довело до никакво повишаване или само до леко повишаване на плазмените концентрации на субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам), докато плазмените концентрации на субстрати на CYP1A2 могат леко да се повишат (напр. теофилин) или умерено (напр. мелатонин и тизанидин).
Други форми на взаимодействие
При пациенти със запазена бъбречна функция комбинираната употреба на дроспиренон и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим или нестероидни противовъзпалителни средства няма значителен ефект върху концентрацията на калий в кръвната плазма. Въпреки това, комбинираната употреба на Dimia® с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В такива случаи трябва да се следи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приемане на лекарството (вижте раздел "Специални инструкции").

специални инструкции

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако някое от тези състояния, заболявания или рискови фактори се влоши, засили или се появи за първи път, жената трябва да се консултира с лекаря си, който може да реши дали да спре лекарството.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на КОК и повишената честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения). Тези заболявания са редки.
Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-голям през първата година от употребата на такива лекарства. Налице е повишен риск след първоначална употреба на КОК или възобновяване на употребата на същите или различни КОК (след интервал на дозиране от 4 седмици или повече). Данните от проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца от употребата на наркотици. Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при употребата на всеки КОК.
Изключително рядко се случва при използване на КОК да се появи тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези заболявания и употребата на КОК.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват следното: едностранно подуване на долния крайник или по дължината на вена на долния крайник, болка или дискомфорт в долния крайник само при изправяне или ходене, локализирана топлина в засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.
Симптомите на белодробна емболия (БЕ) включват: затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, включително с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се засили с дълбоко вдъхновение; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно изтълкувани като признаци на други повече или по-малко тежки състояния (напр. инфекция на дихателните пътища).
Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда.
Симптомите на инсулт включват: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, крайниците, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрението; внезапно нарушение на походката, замайване, загуба на равновесие или координация; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък.
Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, „остър“ корем.
Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, усещане за натиск, тежест, притискане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт, излъчващ се към гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, силна слабост, тревожност или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална. При жени с комбинация от няколко рискови фактора или висока тежест на един от тях трябва да се има предвид възможността за тяхното взаимно подсилване. В такива случаи степента на увеличение на риска може да бъде по-висока, отколкото при просто сумиране на фактори. В този случай приемът на Dimia® е противопоказан (вижте раздел „Противопоказания“).
Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или възрастта рискът нараства, особено при жени над 35 години);

в присъствието на:

• затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
• фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители на възраст под 50 години). В случай на наследствено или придобито предразположение жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;
• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долен крайник или голяма травма. В тези случаи употребата на Dimia® трябва да се преустанови. В случай на планирана операция, лекарството трябва да бъде спряно най-малко 4 седмици преди операцията и не трябва да се възобновява две седмици след пълното възстановяване на двигателната активност. Временното обездвижване (напр. пътуване със самолет, продължаващо повече от 4 часа) също може да бъде рисков фактор за развитие на венозен тромбоемболизъм, особено при наличие на други рискови фактори;
• дислипопротеинемия;
• артериална хипертония;
• мигрена;
• заболявания на сърдечните клапи;
• предсърдно мъждене.

Употребата на всякакви комбинирани хормонални контрацептиви повишава риска от развитие на ВТЕ. Употребата на лекарства, съдържащи левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, е свързана с най-нисък риск от развитие на ВТЕ. Употребата на други лекарства, като Dimia®, може да удвои риска. Решението да се използва лекарство, различно от това с най-нисък риск от развитие на ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира, че употребата на Dimia® е придружена от вероятност от развитие на ВТЕ, и разбира как тя съществуващите рискови фактори влияят върху вероятността от развитие на ВТЕ и също така разбира, че през всяка първа година от употребата на лекарството рискът от развитие на ВТЕ е най-голям.
Възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорна.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период. Нарушения на периферното кръвообращение могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на КОК (което може да предшества мозъчно-съдови събития) е основание за незабавно спиране на тези лекарства.
Биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Когато се оценява съотношението риск-полза, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при прием на ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Тумори
Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на КОК, но връзката с употребата на КОК не е доказана. Противоречията остават по отношение на степента, в която тези констатации са свързани със скрининга за цервикална патология или със сексуалното поведение (по-ниска употреба на бариерни методи за контрацепция).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при настоящи или наскоро употребяващи КОК е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК, техните биологични ефекти или комбинация от двата фактора. Жените, които са използвали КОК, са диагностицирани с по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.
В редки случаи по време на употребата на КОК се наблюдава развитие на доброкачествени и в изключително редки случаи злокачествени чернодробни тумори, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Тези състояния трябва да се вземат предвид при диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.
Туморите могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.
Други държави
Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху плазмените концентрации на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Съществува теоретичен риск от развитие на хиперкалиемия при пациенти с увредена бъбречна функция с първоначална концентрация на калий в горната граница на нормата, докато едновременно приемат лекарства, които водят до задържане на калий в организма. При жени с повишен риск от развитие на хиперкалиемия се препоръчва да се определи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приемане на Dimia®.
Жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК.
Въпреки че са описани леки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие постоянно клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на КОК, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Употребата на COC може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.
Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на КОК, но връзката им с употребата на КОК не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързан с холестаза; холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на влошаване на хода на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.
При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивиращата холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на употребата на КОК.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти с диабет, използващи ниски дози КОК (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
Лабораторни изследвания
Приемът на КОК може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително показатели за функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, концентрацията на транспортни протеини в кръвната плазма, показателите на въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.
Медицински прегледи
Преди да започнете или възобновите приема на Dimia®, е необходимо да се запознаете с историята на живота на жената, фамилната анамнеза, да извършите обстоен медицински (включително измерване на кръвно налягане, сърдечна честота, определяне на ИТМ) и гинекологичен преглед (включително преглед на млечните жлези и цитологично изследване на изстъргвания от шийката на матката), изключете бременност. Обхватът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж на всеки 6 месеца.
Жената трябва да бъде предупредена, че КОК не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефективността на КОК може да бъде намалена в следните случаи: при пропускане на активни таблетки, при повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.
Лош контрол на менструалния цикъл
По време на приема на КОК може да се появи нередовно кървене („зацапващо“ и/или „пробивно“ кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла.
Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочена диагностична оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Някои жени може да не изпитат абстинентно кървене, докато приемат зелени, неактивни плацебо хапчета. Ако лекарството се приема според указанията, малко вероятно е жената да е бременна. Въпреки това, ако лекарството не е приемано редовно преди това или ако няма две последователни кървене от отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.
лактоза
Димиа®, филмирани таблетки, съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Соя
Dimia®, филмирани таблетки, съдържа соев лецитин. Пациенти с алергии към фъстъци и соя не трябва да приемат това лекарство.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини

Не е намерено.

Форма за освобождаване

Филмирани таблетки [комплект], 3 mg + 0,02 mg.
24 таблетки дроспиренон + етинил естрадиол и 4 таблетки плацебо в блистер от PVC/PE/PVDC-алуминиево фолио.
По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба. Картонената кутия съдържа плоска картонена кутия за съхранение на блистера.

Условия за съхранение

На защитено от светлина място при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се ​​пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща

2 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за почивка

Отпуска се по лекарско предписание.

производител

АД "Гедеон Рихтер"
1103 Будапеща, ул. Dymroyi 19-21, Унгария

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на:
Московско представителство на АД Гедеон Рихтер
119049 Москва, 4-та Добрининска улица, сграда 8,

Dimia е монофазен хормонален контрацептив. Този контрацептив съдържа: етинил естрадиол и дроспиренон. Първият компонент е синтетичен аналог на естрадиол. Второто вещество е свързано с прогестерона. Има умерен антиандрогенен и антиминералкортикоиден ефект. Способността на това лекарство да предпазва от бременност се основава главно на способността му да инхибира овулацията и да променя пропускливостта на слузната запушалка

И състоянието на ендометриума. По принцип употребата на Dimia (както и на други подобни лекарства) предотвратява узряването на яйцеклетката, проникването на сперматозоиди и имплантирането на яйцеклетката в лигавицата на матката. Това лекарство е аналог на добре познатото лекарство Джес.

Dimia се използва за:

• Орална контрацепция;

Опаковката Dimia съдържа таблетки с различно съдържание на активни вещества, включително „празни“ таблетки, които запълват паузата между употребата на ниски дози хормони. Следователно всяка следваща опаковка от лекарството трябва да започне веднага след края на предишната.

Може да се каже така. Броят на таблетките в опаковките е еднакъв. Активни съставки също. Точно като Джес ДимияТо има активни таблеткии "залъгалки" ( плацебо). Джеспроизведени в Германия от фирма " Байер-Шеринг", и Dimia - в Унгария, не по-малко известна компания " Гедеон-Рихтер" Цената на Jess е 550–800 рубли, а Dimia е 420–550 рубли.

Здравейте. Пия Dimia от една година без липса на менструация и сега нямам менструация два месеца?

Значи трябва да спра да приемам опаковката, която започнах?

За да избегнете нежелани бременностАко последната от описаните ситуации възникне при пропуснато лекарство, жената трябва да вземе хапче, за да замести пропуснатото възможно най-бързо. След това трябва да се придържате към обичайната си схема на приемане на лекарството, докато активните таблетки свършат. В резултат на смесване на схемата на дозиране контрацептив, предназначен за 28 дни, ще остане в блистера плацебо таблетки, които не е необходимо да се вземат.

Най-вероятно с този вариант на нормалното абстинентно кървенеконтрацептивът няма да бъде наличен до края на следващата опаковка, но може да се появи зацапване. Ако се пропусне доза от лекарството между 15 и 24 дни от началото на употребата му, жената може да не се върне към обичайния си график на употреба. контрацепцияи вземете 4 дни (включително пропуснатите дни) плацебо таблетки, след което преминете към нова опаковка.

Ако тази опция не се появи абстинентно кървене, тогава трябва да се обмисли възможността за бременност. В присъствието на стомашно-чревно разстройствоефективността на лекарството се намалява, тъй като активните съединения няма да бъдат напълно абсорбирани от стомаха. Ако жената повърне 4 часа след приема на противозачатъчно хапче, трябва веднага да вземе второ, т.е. заместващо хапче.

Ако не менструациякогато приемате Dimia, това може да сигнализира за началото на бременност. Струва си да се отбележи, че една жена може да коригира кървенето на „оттегляне“, например, да го забави сама, като промени графика за приемане на лекарството.

За да направите това, можете да пропуснете плацебо таблеткии веднага започнете да приемате таблетки, съдържащи активното съединение от новата опаковка. Трябва да се отбележи, че при забавяне или изместване абстинентно кървенеможе да се появи ациклични лубрикантиили силно кървене.

Предозиране

Към момента няма информация за случаи на предозиране на Dimia. Въпреки това, въз основа на опит с използването сложни контрацептиви, подобно на това лекарство, в случай на предозиране, симптоми като гадене, вагинално кървене,и повръщане. Ако се появят тези симптоми, трябва да спрете употребата на лекарството и да се консултирате с лекар за съвет.

Взаимодействие

За да избегнете отслабване на ефективността на контрацептивите, не трябва да използвате Dimia заедно с лекарства, които повлияват чернодробни ензими, Например, Топирамат, Гризеофулвин, Примидон, Фенитоин, Окскарбазепин, Рифампицин, фелбамат, барбитурати и други, както и лекарства, съдържащи в химичния си състав жълт кантарион.

Postinor се използва като "линейка" при непланиран полов акт, ако не са използвани други средства за контрацепция. Ефектът на лекарството се проявява в две посоки. Той потиска овулацията (важна за първата половина от месечния цикъл на жената) и по този начин предотвратява оплождането. Лекарството също така причинява промени в ендометриалния слой (лигавицата на матката), което прави невъзможно имплантирането на яйцеклетката. Този ефект е важен за втората половина на женския цикъл, когато овулацията, като правило, вече е настъпила.

Ефективността на лекарството се определя от времето на употреба. Максимална ефективност се постига при прием на две таблетки веднага след полов акт и още една след 12 часа. Ако интервалът между полов акт и приема на контрацептив не надвишава 1 час, тогава ефективността достига 95%. При използване на спешна контрацепция след три дни ефективността намалява до 58%.

Постоянна употреба контрацепцияможе да увеличи риска от развитие тромбоемболизъм. Освен това този риск е най-висок през първата година от употребата на контрацептив. Ако по време на приема на Dimia се появят следните симптоми, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството:

• подуване на долните крайнициИ силна болка;
• диспнея;
• внезапно загуба на зрение;
• кашлица;
• безпричинно силно главоболие;
• диплопия;
• световъртеж;
• афазия;
• нарушение на речта;
• остър стомах;
• колапс;
• изтръпване;
• слабост;
• двигателни нарушения.

При използване на Dimia съществува риск от опасни тромбоемболични нарушениязначително възниква, когато:

• наследствено разположение;
• след 30-годишна възраст;
• затлъстяване;
• обездвижванеи след спешна операция;
• пушене;
• хипертония;
• предсърдно мъждене;
• мигрена;
• дислипопротеинемия;
• заболявания сърдечни клапи.

Когато използвате контрацептив, не забравяйте да вземете предвид риска от тромбоемболизъмособено след раждане, както и развитието на други неблагоприятни последици при захарен диабет, болест на Crohn, колит, анемияи така нататък. Жените не трябва да започват да приемат лекарството без лекарска препоръка, както и предварителен медицински преглед.

Важно е да се изключи бременност. При използване на контрацептив може да се появи абстинентно кървене, така че оценката на нормалното е такова освобождаване от отговорностможе да се извърши след три месеца (период на адаптация) от момента, в който започнете да използвате противозачатъчни хапчета.

Аналози на Dimia

Може би най-често срещаните структурни аналози на Dimia могат да се считат за следните лекарства, сходни по химичен състав и механизъм на действие:

Димия или Джес?

Хлоазма може да се появи от време на време, особено при жени, които имат анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетова светлина, докато приемат КОК.

Дроспиренон + етинил естрадиол покрити таблетки съдържат 48,53 mg лактоза монохидрат, плацебо таблетките съдържат 37,26 mg безводна лактоза на таблетка. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, не трябва да приемат това лекарство.

Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат алергични реакции.

Ефективността и безопасността на Dimia като контрацептив са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че в постпубертетния период до 18-годишна възраст ефективността и безопасността на лекарството са подобни на тези при жени след 18-годишна възраст. Употребата на лекарството преди менархе не е показана.

Медицински прегледи

Преди да започнете или да използвате повторно Dimia, вземете пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и изключете бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане и да се проведе медицински преглед, ръководен от противопоказания и предпазни мерки. Жената трябва да бъде напомнена да прочете внимателно инструкциите за употреба и да се придържа към препоръките, съдържащи се в тях. Честотата и съдържанието на проучването трябва да се основават на съществуващите практически насоки. Честотата на медицинските прегледи е индивидуална за всяка жена, но трябва да се извършва поне веднъж на 6 месеца.

На жените трябва да се напомни, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на COC може да бъде намалена, например, ако пропуснете доза дроспиренон + етинил естрадиол таблетки, имате стомашно-чревни нарушения, докато приемате дроспиренон + етинил естрадиол таблетки или приемате други лекарства по същото време.

Недостатъчен контрол на цикъла

Както при другите КОК, жената може да получи ациклично кървене (зацапващо или отпадно кървене), особено през първите месеци на употреба. Поради това всяко нередовно кървене трябва да се оцени след тримесечен период на адаптация.

Ако ацикличното кървене се повтори или започне след няколко редовни цикъла, трябва да се вземе предвид възможността за развитие на нарушения от нехормонален характер и да се вземат мерки за изключване на бременност или рак, включително терапевтично и диагностично кюретаж на маточната кухина.

В допълнение, лекарството съдържа следните вещества като помощни съединения: царевично нишесте (16,6 mg.), включително прежелатинирани (9,6 mg.), Магнезиев стеарат (0,8 mg.) и съполимер на поливинил алкохол (1,45 мг.).

Обвивката на лекарството съдържа комплекс от съединения Opadry II 85G18490, което от своя страна включва вещества като талк, титанов диоксид, и соя и макрогол.

Втората таблетка (т.нар плацебо ), със зелено покритие съдържа 37,26 мг. лактоза , 42,39 мг. МКЦ, 0,9 мг. магнезиев стеарат , 0,45 мг. колоиден силициев диоксид , както и 9 мг. прежелатизирано царевично нишесте .

Филмова обвивка плацебо таблетки съдържа комплекс от съединения т.нар Opadry II 85F21389 , чийто химичен състав включва макрогол ,поливинилов алкохол , талк, жълто хинолиново багрило , индигокармин , както и багрилото Sunset.

Форма за освобождаване

Димиа таблетки, съдържащи активни вещества дроспиренон И етинил естрадион имат кръгла, двойно изпъкнала форма. От едната страна на таблетния лекарствен продукт чрез щамповане е нанесена маркировката “G73”.

Същата кръгла и двойно изпъкнала форма плацебо таблетки се различават по зеления цвят на черупката. Една опаковка от лекарството съдържа 28 таблетки, които могат да бъдат опаковани в 1 или 3 блистера.

фармакологичен ефект

Dimia е комбинирано лекарство, което е монофазен контрацептив .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Това лекарство съдържа етинилестрадиол , и дроспиренон (вещество, близко до естествения произход). Активните вещества, включени в този контрацептив, нямат антиглюкокортикоидни, естрогенни, глюкокортикоидни способности , както и изразена умерена антиминералокортикоид И антиандрогенен ефект .

Ефективността му контрацептив Dimia постига това благодарение на няколко фактора, например поради инхибиране на овулацията , промени ендометриум и промоция вискозитет на секрета намиращ се в маточна шийка .

При перорален прием дроспиренон почти напълно и доста бързо се абсорбира в стомаха. Максималната концентрация на веществото в кръвта (Cmax) се постига максимум два часа след приложението контрацептив . След етапа на разпределение и метаболизъм дроспиренон отделя от тялото бъбреци , малка част от лекарството се освобождава при използване червата .

Активна съставка етинилестрадиол, включен в контрацептив както и дроспиренон се абсорбира бързо и достига максимална концентрация в кръвта след два часа. Съединението се екскретира от тялото червата и бъбреците .

Показания за употреба

Dimia се използва като контрацептив.

Противопоказания

Този контрацептив е противопоказан при състояния като:

• свръхчувствителност към някоя от активните съставки на лекарството;
• венозен или артериална ;
• сърдечен удар ;
• мозъчно-съдови нарушения ;
• някои заболявания на сърдечно-съдовата система , например щети сърдечна клапа или предсърдно мъждене ;
• удар ;
• мозъчно-съдови заболявания ;
• хипертония ;
• тютюнопушене, при условие че жената е навършила 35 години или повече;
• , включително подозрения срещу нея;
• Период кърмене ;
• бъбречна недостатъчност ;
• , включително доброкачествени;
• безпричинно вагинално кървене ;
• лактазна недостатъчност ;
• Lapp дефицит .

Контрацептивите Dimia трябва да се използват с повишено внимание, когато , оторосклероза, порфирия, хорея минор, тромбоемболизъм, холелитиаза, както и за заболявания, които са придружени от нарушения кръвообръщение , Например, болест на Крон , флебит , и други.

Странични ефекти на Dimia

Страничните ефекти на Dimia могат да включват следните заболявания: пикочно-половата, нервната, храносмилателната и сърдечно-съдовата система :

• вагинално кървене зацапване или пробив ацикличен характер ;
• подуване на млечните жлези;
• рядко, но може да се развие хипертрофия млечните жлези и съставът също ще се промени секреция влагалището ;
• увеличаване или намаляване либидото ;
• мигрена ;
• промени в настроението;
• изключително рядко, но може да се появи артериална , и ;
• гадене ;
• хиперкалиемия ;
• повръщане .

Освен това, докато приемате лекарството, може да изпитате алергични реакции и да се изразява в , кожни обриви и . Струва си да запомните, че когато използвате контрацептив , включително лекарството Dimia, телесното тегло може да се увеличи, както и да се развие непоносимост към контактни лещи хлоазма (хиперпигментация) .

Таблетки Dimia, инструкции за употреба (Метод и дозировка)

Можете да прочетете как да приемате лекарството правилно в инструкциите за Dimia. Тези контрацептиви трябва да се приемат всеки ден без пропускане. Лекарите препоръчват да правите това по едно и също време, винаги в реда, който обикновено е посочен на блистера. ДА СЕконтрацептиви Dimia, подобно на други подобни лекарства, трябва да се използва непрекъснато в продължение на 28 дни.

Нова опаковка противозачатъчни Dimia трябва да се отвори само след завършване на предишния. Приблизително от третия ден от началото на приема на последния ред таблетки в блистера (плацебо период), лека кървене . Ако опаковката контрацептив не свърши до края на месеца, тогава хапчетата започват отново на първия ден мензис .

По време на полов акт през първите седем дни от употребата на лекарството трябва да се използват допълнителни методи контрацепция (бариера). При преминаване към използване на Dimia след друг комплекс контрацепция , Например, трансдермален пластир , таблетки ,вагинални пръстени и така нататък, трябва да започнете да приемате това лекарство веднага на следващия ден след използването на предишния метод контрацепция .

При преминаване към Dimia след употреба контрацептив , които съдържат изключително ( инжекции, импланти, ) или след това можете да вземете това лекарство във всеки удобен ден. Въпреки това, преди да започнете да използвате таблетките, трябва да вземете бариерни методи за контрацепция.

Ако е предписано от лекар, жената може да започне да приема тези хапчета в деня след прекъсването. бременност (вакуум) . След раждане Препоръчително е да изчакате 28 дни и едва след това да възобновите приема на лекарството. Важно е да се отбележи, че пропусната доза плацебо таблетки (от 4-ти ред на блистера) е незначителен фактор.

Това правило обаче не важи за таблетки, съдържащи активни вещества. етинил естрадиол и дроспиренон . Ако не са изминали 12 часа от последното приемане на хапчето, нивото на контрацептивна защита не намалява. Пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро, а следващата в обичайното време.

Не трябва да прекъсвате приема на хапчета за повече от 7 дни, тъй като това е времето, необходимо за потискане на хипоталамо-хипофизна овариална система . За правилна употреба контрацептив трябва да се придържате към следните препоръки:

• Ако пропуснете да вземете хапче през първата седмица от употребата на лекарството, жената трябва да възобнови употребата възможно най-скоро контрацептив , а също и за да избегнете риска от забременяване, не забравяйте да прибягвате до допълнителни методи бариерна контрацепция през следващите седем дни;
• ако пропуснете приема на лекарството от 8 до 14 дни от употребата му, вие също трябва да възобновите употребата на Dimia възможно най-скоро и след това да се върнете към обичайната схема и няма нужда от допълнителна контрацепция, ако жената не е забравила да приеме противозачатъчни хапчета през предходните седем дни;
• ефективността и надеждността на този метод контрацепция значително намалява, ако лекарството се пропусне през периода от 15 до 24 дни от употребата му, тъй като по това време жената трябва да премине към плацебо таблетки .

За да избегнете нежелани бременност Ако последната от описаните ситуации възникне при пропуснато лекарство, жената трябва да вземе хапче, за да замести пропуснатото възможно най-бързо. След това трябва да се придържате към обичайната си схема на приемане на лекарството, докато активните таблетки свършат. В резултат на смесване на схемата на дозиране контрацептив , предназначен за 28 дни, ще остане в блистера плацебо таблетки , които не е необходимо да се вземат.

Най-вероятно с този вариант на нормалното абстинентно кървене контрацептивът няма да бъде наличен до края на следващата опаковка, но може да се появи зацапване . Ако се пропусне доза от лекарството между 15 и 24 дни от началото на употребата му, жената може да не се върне към обичайния си график на употреба. контрацепция и вземете 4 дни (включително пропуснатите дни) плацебо таблетки , след което преминете към нова опаковка.

Ако тази опция не се появи абстинентно кървене , тогава трябва да се обмисли възможността за бременност. В присъствието на стомашно-чревно разстройство ефективността на лекарството се намалява, тъй като активните съединения няма да бъдат напълно абсорбирани от стомаха. Ако жената повърне 4 часа след приема на противозачатъчно хапче, трябва веднага да вземе второ, т.е. заместващо хапче.

Ако не менструация когато приемате Dimia, това може да сигнализира за началото на бременност . Заслужава да се отбележи, че Една жена може да коригира кървенето на „оттегляне“, например, да го забави сама, като промени графика за приемане на лекарството.

За да направите това, можете да пропуснете плацебо таблетки и веднага започнете да приемате таблетки, съдържащи активното съединение от новата опаковка. Трябва да се отбележи, че при забавяне или изместване абстинентно кървене може да се появи ациклични лубриканти или силно кървене .

Предозиране

Към момента няма информация за случаи на предозиране на Dimia. Въпреки това, въз основа на опит с използването сложни контрацептиви , подобно на това лекарство, в случай на предозиране, симптоми като гадене, вагинално кървене, и повръщане . Ако се появят тези симптоми, трябва да спрете употребата на лекарството и да се консултирате с лекар за съвет.

Взаимодействие

За да избегнете отслабване на ефективността на контрацептивите, не трябва да използвате Dimia заедно с лекарства, които повлияват чернодробни ензими , Например, , примидон, фенитоин, окскарбазепин, фелбамат, барбитурати и други, както и лекарства, съдържащи в химичния си състав жълт кантарион.

На чернодробен метаболизъм лекарствата могат да имат отрицателен ефект HIV протеазни инхибитори и ненуклеозидни , както и техните комбинации. Понижаване в длъжност естрогенна циркулация , поради което ефективността на Dimia се проявява при едновременен прием И .

За 28 и 7 дни (съответно) след прием на лекарства, които влияят индукция на чернодробни ензими, и антибиотици Трябва да спрете употребата на това лекарство. Контрацептивите могат да повлияят на ефекта на някои лекарства, така че трябва внимателно да прочетете инструкциите, преди да използвате Dimia.

Условия за продажба

Продава се само по рецепта.

Условия за съхранение

Контрацептивите се съхраняват на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С.

Най-доброто преди среща

специални инструкции

Постоянна употреба контрацепция може да увеличи риска от развитие. Освен това този риск е най-висок през първата година от употребата на контрацептив. Ако по време на приема на Dimia се появят следните симптоми, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството:

• подуване на долните крайници И силна болка ;
• внезапнозагуба на зрение ;
• кашлица ;
• безпричинно силно главоболие;
• диплопия ;
• световъртеж ;
• нарушение на речта ;
• остър стомах ;
• колапс ;
• изтръпване ;
• слабост ;
• двигателни нарушения .

При използване на Dimia съществува риск от опасни тромбоемболични нарушения значително възниква, когато:

• наследствено разположение;
• след 30-годишна възраст;
• обездвижване и след спешна операция;
• пушене;
• хипертония ;
• дислипопротеинемия ;
• заболявания сърдечни клапи.

Когато използвате контрацептив, не забравяйте да вземете предвид риска от тромбоемболизъм особено след раждане , както и развитието на други неблагоприятни последици при захарен диабет, болест на Crohn, колит, анемия и така нататък. Жените не трябва да започват да приемат лекарството без лекарска препоръка, както и предварителен медицински преглед.

Важно е да се изключи бременност . При използване на контрацептив може да се появи абстинентно кървене, така че оценката на нормалното е такова освобождаване от отговорност може да се извърши след три месеца (период на адаптация) от момента, в който започнете да използвате противозачатъчни хапчета.

бяла или почти бяла, кръгла, двойно изпъкнала, с щампован надпис "G73" от едната страна на таблетката; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 48,53 mg, царевично нишесте - 16,6 mg, прежелатинизирано царевично нишесте - 9,6 mg, съполимер на макрогол и поливинилов алкохол - 1,45 mg, магнезиев стеарат - 0,8 mg.

Състав на филмовата обвивка: opadry II бяло 85G18490 - 2 mg (поливинилов алкохол - 0,88 mg, титанов диоксид - 0,403 mg, макрогол 3350 - 0,247 mg, талк - 0,4 mg, соев лецитин - 0,07 mg).

Плацебо таблетки

Филмирани таблетки зелен, кръгъл, двойно изпъкнал; на напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло (4 броя в блистер).

Помощни вещества: микрокристална целулоза - 42,39 mg, лактоза - 37,26 mg, прежелатинизирано царевично нишесте - 9 mg, магнезиев стеарат - 0,9 mg, колоиден силициев диоксид - 0,45 mg.

Състав на филмовата обвивка: opadry II green 85F21389 - 3 mg (поливинилов алкохол - 1,2 mg, титанов диоксид - 0,7086 mg, макрогол 3350 - 0,606 mg, талк - 0,444 mg, индиго кармин - 0,0177 mg, хинолиново жълто багрило - 0,0177 mg, багрило железен оксид черен - 0,0 03 mg, багрило сънсет жълто - 0,003 mg).

28 бр. - блистери (1) - картонени опаковки.
28 бр. - блистери (3) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Dimia ® е комбиниран монофазен орален контрацептив, съдържащ дроспиренон и етинил естрадиол. По отношение на своя фармакологичен профил дроспиренонът е близък до естествения прогестерон: той няма естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност и се характеризира с изразени антиандрогенни и умерени антиминералокортикоидни ефекти. Контрацептивният ефект се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са инхибиране на овулацията, повишен вискозитет на цервикалния секрет и промени в ендометриума. Индексът на Pearl, показател, отразяващ степента на бременност при 100 жени в репродуктивна възраст за една година употреба на контрацептиви, е по-малък от 1.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всмукване

Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax на дроспиренон в серума е около 38 ng/ml и се достига приблизително 1-2 часа след единична доза.

Бионаличност - 76-85%. Едновременната употреба с храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.

Разпределение

След перорално приложение плазмените концентрации на дроспиренон намаляват с краен полуживот от 31 часа.Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или глобулина, свързващ кортикостероидите (транскортин). Само 3-5% от общите серумни концентрации на дроспиренон съществуват като свободни стероиди. Индуцираното от етинил естрадиол повишаване на SHBG не повлиява свързването на дроспиренон със серумните протеини. Средният привиден Vd на дроспиренон е 3,7±1,2 l/kg.

По време на цикъла на лечение C ss max на дроспиренон в кръвната плазма е около 70 ng/ml, достига се след 8 дни лечение. Серумните концентрации на дроспиренон се повишават приблизително 3 пъти поради съотношението между крайния полуживот и интервала на дозиране.

Метаболизъм

Дроспиренон се метаболизира активно след перорално приложение. Основните метаболити в кръвната плазма са киселинните форми на дроспиренон, образувани по време на отварянето на лактонния пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, и двете образувани без участието на системата Р450. Дроспиренон се метаболизира слабо от CYP3A4 и е в състояние да инхибира този ензим, както и CYP1A1, CYP2C9 и CYP2C19 in vitro.

Премахване

Бъбречният клирънс на метаболитите на дроспиренон в кръвния серум е 1,5±0,2 ml/min/kg. Дроспиренон се екскретира само в следи непроменен. Метаболитите на дроспиренон се екскретират чрез бъбреците и червата със съотношение на екскреция около 1,2:1,4. T1/2 на метаболитите през бъбреците и през червата е около 40 часа.

Етинил естрадиол

Всмукване

Когато се приема перорално, етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Cmax в кръвния серум е около 33 pkg/ml и се постига в рамките на 1-2 часа след единична перорална доза. Абсолютната бионаличност в резултат на конюгиране при първо преминаване и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинил естрадиол при приблизително 25% от изследваните пациенти; други нямаха промени.

Разпределение

Серумните концентрации на етинил естрадиол намаляват двуфазно, в крайната фаза на разпределение Т1/2 е приблизително 24 ч. Етинил естрадиол се свързва добре, но неспецифично, със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG. Видим V d - около 5 l/kg.

C ss се постига през втората половина на цикъла на лечение и серумната концентрация на етинил естрадиол се повишава 2-2,3 пъти.

Метаболизъм

Етинил естрадиолът е субстрат на пресистемната конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Етинил естрадиол се метаболизира основно чрез ароматно хидроксилиране, което води до широка гама от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват както в свободна форма, така и като конюгати с глюкуронова киселина. Бъбречният клирънс на метаболитите на етинил естрадиол е приблизително 5 ml/min/kg.

Премахване

Непроменен етинил естрадиол практически не се екскретира от тялото. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 4:6. T1/2 на метаболитите е около 24 часа.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Ако бъбречната функция е нарушена

Css на дроспиренон в кръвната плазма при жени с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 50-80 ml/min) е сравнима със съответните стойности при жени с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min). При жени с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 30 ml/min до 50 ml/min), плазмената концентрация на дроспиренон е средно с 37% по-висока, отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Дроспиренонът се понася добре във всички групи. Приемът на дроспиренон не е имал клинично значим ефект върху нивата на серумния калий. Фармакокинетиката при тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.

В случай на чернодробна дисфункция

Дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh). Фармакокинетиката при тежко чернодробно увреждане не е проучвана.

Показания

Орална контрацепция.

Дозов режим

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 табл./ден. Приемът на таблетки от следващата опаковка започва след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след започване на прием на плацебо таблетки (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Dimia ®

Ако не са използвани хормонални контрацептиви през последния месец,Приемът на Dimia ® започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене). Възможно е да започнете да приемате на 2-5 дни от менструалния цикъл; в този случай е необходимо допълнително използване на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (комбинирани орални контрацептиви под формата на хапчета, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Трябва да започнете да приемате Dimia ® на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка (евентуално на следващия ден след края на обичайния 7-дневен прием). прекъсване) - за лекарства, съдържащи 21 таблетки в опаковка. Ако жената използва вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Dimia® в деня на отстраняването им или най-късно в деня, в който се планира поставянето на нов пръстен или смяната на пластира.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестогени (мини хапчета, инжекции, импланти), или от вътрематочна система (ВМС), която освобождава прогестогени.

Една жена може да премине от прием на мини-хапче към прием на Dimia ® всеки ден (от имплант или спирала в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства - в деня, когато трябваше да бъде поставена следващата инжекция), но във всички В тези случаи е необходимо да се използва допълнително бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността

Приемът на Dimia ® може да започне по предписание на лекар в деня на прекъсване на бременността. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността.

Жената се препоръчва да започне да приема лекарството 21-28 дни след раждането (при условие, че не кърми) или аборт през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след началото на приема на Dimia®. При възобновяване на сексуалната активност (преди започване на приема на Dimia ®), трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирано. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Инструкциите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активни съставки.

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако закъснеете надвишава 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от две основни правила:

1. Приемът на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;

2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъсната употреба на хапчета.

В съответствие с това на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

Дни 1-7

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да вземе хапчетата в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки пропуснете и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.

Дни 8-14

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да вземе хапчетата в обичайното време. Ако през 7-те дни преди първото пропуснато хапче жената е приемала хапчетата си, както е предписано, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен - например презерватив) за 7 дни.

Дни 15-24

Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това, коригирането на вашия режим на хапчета все още може да помогне за предотвратяване на бременност. При спазване на един от двата режима, описани по-долу, и ако през предходните 7 дни преди прескачане на хапчето жената е спазвала режима на лекарството, няма да е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, тя трябва да следва първия от двата режима и да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да приема таблетките в обичайното време, докато активните таблетки изчезнат. Не трябва да се приемат 4 плацебо таблетки от последния ред, трябва незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата блистерна опаковка. Най-вероятно няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но зацапване или абстинентно кървене може да се появи в дните на приемане на лекарството от втората опаковка.

2. Една жена може също да спре приема на активни таблетки от започнатия пакет. Вместо това тя трябва да приема плацебо таблетки от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетките, и след това да започне да приема таблетки от следващата опаковка.

Ако една жена пропусне едно хапче и впоследствие не получи кървене при отнемане по време на фазата на плацебо хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употреба на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (например повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, трябва да вземете нова (заместваща) таблетка възможно най-бързо. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, се препоръчва да се процедира според указанията при пропускане на таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Забавяне на подобно на менструално отменно кървене

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне приема на таблетки плацебо от първоначалната опаковка и да започне да приема таблетки дроспиренон + етинил естрадиол от нова опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично тежко или зацапващо кървене от влагалището. Редовната употреба на Dimia ® се възобновява след плацебо фазата.

За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, е по-вероятно жената да няма подобно на менструално кървене „оттегляне“, но ще има ациклично обилно или зацапващо кървене от влагалището при приема на следващата опаковка (същото както при удължаване на цикъла) .

Страничен ефект

Следните нежелани реакции са докладвани по време на приема на Dimia ®:

Венозни тромбоемболични заболявания;

Артериални тромбоемболични заболявания;

Чернодробни тумори;

Възникване или обостряне на състояния, за които не е доказана връзката с приема на КОК: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, ендометриоза, маточни фиброиди, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес по време на предишна бременност, ревматична хорея, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница;

хлоазма;

Остро или хронично чернодробно заболяване може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират;

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем.

Противопоказания за употреба

Dimia®, подобно на други комбинирани орални контрацептиви, е противопоказан при някое от следните състояния:

Тромбоза (артериална и венозна) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително тромбоза, тромбофлебит на дълбоките вени; белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, мозъчно-съдови нарушения);

Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина) в момента или в историята;

Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, вкл. сложни лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии; неконтролирана артериална хипертония, големи хирургични интервенции с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години, затлъстяване с ИТМ >30 kg/m2;

Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, например резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антитела срещу фосфолипиди (наличие на антитела срещу фосфолипиди - антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант) ;

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;

Тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност;

Чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен) в момента или в историята;

Хормонално зависими злокачествени новообразувания на гениталните органи или гърдата, в момента или в историята;

Кървене от влагалището с неизвестен произход;

Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;

Дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, lapp лактазен дефицит (лактазен дефицит при някои народи на Севера);

Бременност и подозрение за нея;

Период на кърмене;

Свръхчувствителност към лекарството или някоя от съставките на лекарството.

СЪС Внимание

Рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене на възраст под 35 години, затлъстяване, дислипопротеинемия, контролирана артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, неусложнена клапна болест на сърцето, наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент при млада възраст всеки от преките роднини);

Заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет без съдови усложнения, системен лупус еритематозус (SLE), хемолитично-уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени;

Наследствен ангиоедем;

Хипертриглицеридемия;

Тежко чернодробно заболяване (до нормализиране на чернодробните функционални тестове);

Заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (включително жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, анамнеза за херпес по време на бременност, лека хорея (болест на Sydenham) , хлоазма);

Следродилен период.

Употреба по време на бременност и кърмене

Dimia ® е противопоказан по време на бременност.

Ако настъпи бременност по време на употребата на лекарството Dimia ®, употребата му трябва да се спре незабавно. Обширни епидемиологични проучвания не са открили нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект на КОК, ако се приемат по невнимание по време на бременност.

Според предклиничните проучвания е невъзможно да се изключат нежеланите реакции, които засягат хода на бременността и развитието на плода поради хормоналното действие на активните компоненти.

Лекарството Dimia ® може да повлияе на лактацията: да се намали количеството мляко и да се промени неговия състав. Малки количества контрацептивни стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото по време на употребата на КОК. Тези количества могат да повлияят на детето. Употребата на Dimia ® по време на кърмене е противопоказана.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказано:

Съществуващо тежко чернодробно заболяване (или анамнеза), при условие че чернодробната функция в момента не е нормализирана;

Чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен) в момента или в историята.

Употреба при бъбречно увреждане

Противопоказано:

Тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност

Употреба при деца

Употребата на лекарството преди менархе не е показана.

специални инструкции

Ако имате някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от приема на КОК трябва да бъдат оценени индивидуално за всяка жена и обсъдени с нея преди започване на употреба. Ако нежеланото събитие се влоши или ако се появи някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже със своя лекар. Лекарят трябва да реши дали да спре приема на КОК.

Нарушения на кръвообращението

Приемът на комбинирани орални контрацептиви повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Увеличаването на риска от ВТЕ е най-изразено през първата година от употребата на комбиниран орален контрацептив от жената.

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ при жени без рискови фактори, които са приемали ниски дози естрогени (
Данните от голямо, проспективно проучване с 3 рамена показват, че честотата на ВТЕ при жени със или без други рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, използващи комбинация от етинил естрадиол и дроспиренон 0,03 mg + 3 mg, е същата като честотата на ВТЕ при жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и други PDA. Степента на риск от венозен тромбоемболизъм при приемане на Dimia ® понастоящем не е установена.

Епидемиологичните проучвания също разкриват връзка между употребата на КОК и повишения риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт, преходни исхемични събития).

Много рядко се наблюдава тромбоза на други кръвоносни съдове, като вени и артерии на черния дроб, мезентериума, бъбреците, мозъка или ретината, при жени, приемащи орални контрацептиви. Няма консенсус относно връзката на тези явления с употребата на хормонални контрацептиви.

Симптоми на венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или остри мозъчно-съдови инциденти:

Необичайна едностранна болка и/или подуване на долните крайници;

Внезапна силна гръдна болка, независимо дали се излъчва към лявата ръка или не;

Внезапен задух;

Внезапна поява на кашлица;

всяко необичайно, силно, продължително главоболие;

Внезапна частична или пълна загуба на зрение;

диплопия;

Нарушена реч или афазия;

световъртеж;

Колапс с или без парциални епилептични припадъци;

Слабост или много забележимо изтръпване, което внезапно засяга едната страна или част от тялото;

Двигателни нарушения;

Симптомокомплекс "остър" корем.

Преди да започнете да приемате COC, жената трябва да се консултира със специалист.

Риск венозни тромбоемболични нарушения

Увеличаване на възрастта;

Наследствено предразположение (венозен тромбоемболизъм някога е възникнал при братя и сестри или родители в сравнително ранна възраст);

Продължително обездвижване, обширна операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да спрете приема на лекарството (в случай на планирана операция, най-малко четири седмици предварително) и да не го възобновявате преди да изминат две седмици след пълното възстановяване на подвижността. Ако лекарството не се спре незабавно, трябва да се обмисли антикоагулантно лечение;

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото или обострянето на венозна тромбоза.

Риск артериални тромбоемболични усложнения или остър мозъчно-съдов инцидентпри прием на COC се увеличава с:

Увеличаване на възрастта;

Тютюнопушене (на жените над 35 години се препоръчва да спрат да пушат, ако искат да приемат КОК);

дислипопротеинемия;

Артериална хипертония;

Мигрена без фокални неврологични симптоми;

Затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);

Наследствено предразположение (артериален тромбоемболизъм при братя и сестри или родители в сравнително ранна възраст). Ако е възможно наследствено предразположение, жената трябва да се консултира със специалист, преди да започне да приема КОК;

Увреждане на сърдечните клапи;

предсърдно мъждене.

Наличието на един основен рисков фактор за венозно заболяване или множество рискови фактори за артериално заболяване също може да бъде противопоказание. Трябва да се има предвид и антикоагулантна терапия. Жените, приемащи КОК, трябва да бъдат надлежно инструктирани да информират своя лекар, ако се подозират симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. Необходимо е да се започне адекватна алтернативна контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (индиректни антикоагуланти - кумаринови производни).

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

Други медицински състояния, свързани с неблагоприятни съдови събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената по време на приема на КОК може да бъде индикация за незабавно прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Тумори

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус. Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви, но остава спор относно степента, до която тези открития се дължат на объркващи фактори като тестване за рак на шийката на матката или използване на бариерни методи за контрацепция .

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от рак на гърдата при жени, които в момента приемат КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на употребата на КОК. защото Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст и увеличаването на броя на диагностицираните случаи на рак на гърдата при употребяващите КОК има малък ефект върху общата вероятност от рак на гърдата. Тези проучвания не откриха достатъчно доказателства за причинно-следствена връзка. Повишеният риск може да е резултат от по-ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора. Диагностицираният рак на гърдата при жени, които някога са приемали КОК, е клинично по-малко тежък, което се дължи на ранната диагностика на заболяването.

Рядко се наблюдават доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В някои случаи тези тумори са били животозастрашаващи поради интраабдоминално кървене. Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Прогестогенният компонент на лекарството Dimia ® е алдостеронов антагонист, който задържа калий в тялото. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий. Въпреки това, в клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно заболяване, които са приемали калий-съхраняващи лекарства, нивата на серумния калий се повишават леко, докато приемат дроспиренон. Поради това се препоръчва проследяване на серумните нива на калий по време на първия цикъл на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност, чиито серумни концентрации на калий преди лечението са били на горната граница на нормата и особено по време на прием на калий-съхраняващи лекарства.

Жени с хипертриглицеридемия или наследствено предразположение към нея могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.

Въпреки че са наблюдавани леки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са редки. Само в тези редки случаи е оправдано незабавното спиране на приема на КОК. Ако при прием на КОК при пациенти със съпътстваща артериална хипертония кръвното налягане постоянно се повишава или

Предозиране

Все още няма случаи на предозиране на Dimia®. Въз основа на общия опит с потенциални комбинирани орални контрацептиви симптомипредозирането може да включва: гадене, повръщане, леко кървене от влагалището.

Лечение:няма антидоти. Лечението трябва да бъде симптоматично.

Лекарствени взаимодействия

Влиянието на други лекарства върху лекарството Dimia®

Взаимодействията между оралните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Описаните по-долу взаимодействия са отразени в научната литература.

Механизъм на взаимодействие с хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum) се основава на способността на тези активни вещества да индуцират микрозомални чернодробни ензими. Максималната индукция на чернодробните микрозомални ензими не се постига в рамките на 2-3 седмици, но след това продължава най-малко 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.

Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклин. Механизмът на това явление не е ясен.

Жените по време на краткосрочно лечение (до една седмица) с някоя от горните групи лекарства или отделни лекарства трябва временно да използват (докато приемат други лекарства едновременно и още 7 дни след края му), в допълнение към КОК, бариерни методи за контрацепция.

Жените, получаващи терапия с рифампин, различна от КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампин. Ако приемът на съпътстващи лекарства продължи повече от срока на годност на активните таблетки в опаковката, неактивните таблетки трябва да се спрат и незабавно да се започне прием на таблетки дроспиренон + етинил естрадиол от следващата опаковка.

Ако една жена постоянно приема лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, тя трябва да използва други надеждни нехормонални методи за контрацепция.

Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се образуват без участието на системата на цитохром Р450. Поради това е малко вероятно инхибиторите на цитохром Р450 да повлияят метаболизма на дроспиренон.

Ефект на Dimia ® върху други лекарства

Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни съставки. Съответно, концентрациите на тези вещества в кръвната плазма или тъканите могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотрижин).

Въз основа на in vitro проучвания за инхибиране и in vivo проучвания за взаимодействие при жени доброволки, приемащи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати, ефектът на дроспиренон 3 mg върху метаболизма на други активни вещества е малко вероятен.

Други взаимодействия

При пациенти без бъбречна недостатъчност едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС няма значителен ефект върху нивата на серумния калий. Въпреки това, едновременната употреба на Dimia ® с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай по време на първия цикъл на лечение трябва да се следи концентрацията на серумния калий.

Лабораторни изследвания

Приемът на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, концентрации на плазмени протеини (транспортери), като кортикостероид-свързващи протеини и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и кръвта коагулационни параметри и фибринолиза. Като цяло промените остават в нормалните граници. Дроспиренон предизвиква повишаване на активността на ренин в кръвната плазма и поради слабата си антиминералокортикоидна активност намалява концентрацията на алдостерон в плазмата.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.